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03【資料１】新型コロナワクチンの接種について (41 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27763.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第36回 9／2）《厚生労働省》 |
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２．本日の論点：【２】小児に対する新型コロナワクチンの接種について
（２）生後６ヶ月～４歳の小児に対する初回接種について ①
有効性、安全性及び諸外国等の状況について
ファイザー社の小児（生後６ヶ月～４歳）の新型コロナワクチンの免疫原性
ファイザー社は、2022年６月17日のFDA諮問委員会において、生後６ヶ月～４歳の小児に対する接種については、２
回接種後の免疫ブリッジングの基準を部分的に満たしたが、３回接種後の免疫ブリッジング基準（若年成人に対する
２回接種後に対するもの）を満たして有効性が示唆されたこと、また３回目接種後のオミクロン株に対する中和抗体
価が高かったことを報告している。
３回接種後のGMR及び血清反応（16-25歳との比較）
ファイザー社試験（FDA報告資料1）
6ヶ月から２歳
研究内容：フェーズ2/3試験での、生後6～23ヶ月及び2～4歳の小児
におけるSARS-CoV-2感染歴のない免疫原性評価対象集団において、
ワクチンの由来株となった基準株（USA_WA1/2020）に対する
SARS-CoV-2中和GMTと血清反応率を年齢群ごとに評価。
結果：生後6～23ヶ月（比較対照群16～25歳）への３回接種後1カ月
までの参加者において、SARS-CoV-2 GMTの比率は1.19（95%CI：
1.00, 1.42）、2-4歳の参加者においては1.30（95%CI：1.13，
1.50）であった。
各年代における３回接種後のGMR
２－５歳
1 FDA, 2022. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee June 14-15, 2022. Event materials https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committeecalendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-june-14-15-2022-meeting-announcement [Accessed August 19, 2022].
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（２）生後６ヶ月～４歳の小児に対する初回接種について ①
有効性、安全性及び諸外国等の状況について
ファイザー社の小児（生後６ヶ月～４歳）の新型コロナワクチンの免疫原性
ファイザー社は、2022年６月17日のFDA諮問委員会において、生後６ヶ月～４歳の小児に対する接種については、２
回接種後の免疫ブリッジングの基準を部分的に満たしたが、３回接種後の免疫ブリッジング基準（若年成人に対する
２回接種後に対するもの）を満たして有効性が示唆されたこと、また３回目接種後のオミクロン株に対する中和抗体
価が高かったことを報告している。
３回接種後のGMR及び血清反応（16-25歳との比較）
ファイザー社試験（FDA報告資料1）
6ヶ月から２歳
研究内容：フェーズ2/3試験での、生後6～23ヶ月及び2～4歳の小児
におけるSARS-CoV-2感染歴のない免疫原性評価対象集団において、
ワクチンの由来株となった基準株（USA_WA1/2020）に対する
SARS-CoV-2中和GMTと血清反応率を年齢群ごとに評価。
結果：生後6～23ヶ月（比較対照群16～25歳）への３回接種後1カ月
までの参加者において、SARS-CoV-2 GMTの比率は1.19（95%CI：
1.00, 1.42）、2-4歳の参加者においては1.30（95%CI：1.13，
1.50）であった。
各年代における３回接種後のGMR
２－５歳
1 FDA, 2022. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee June 14-15, 2022. Event materials https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committeecalendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-june-14-15-2022-meeting-announcement [Accessed August 19, 2022].
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