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総－４－２○最適使用推進ガイドラインについて (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00160.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第528回 9／14）《厚生労働省》 |
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という）が達成された患者の割合）の中間解析時点の結果は、表 3 のとおりであった。
表 3 奏効率の中間解析結果
（中央判定、中間解析対象集団、2016 年 12 月 20 日データカットオフ）
例数（%）
全体集団
日本人集団
51 例
2例
CR
22（43.1）
1（50.0）
PR
8（15.7）
1（50.0）
0
SD
6（11.8）
0
PD
12（23.5）
0
不明
3（5.9）
2
30
奏効（CR+PR）
*
（100［6.9, 100］
）
（58.8［39.8, 76.1］
）
（奏効率［99.06%CI ］
（%）
）
*：Clopper-Pearson 法
さらに、中央判定による奏効率の主要解析時点の結果は、表 4 のとおりであった。
表 4 奏効率の主要解析結果
（中央判定、有効性の解析対象集団、2017 年 3 月 8 日データカットオフ）
例数（%）
全体集団
日本人集団
81 例
2例
CR
32（39.5）
1（50.0）
PR
11（13.6）
1（50.0）
0
SD
11（13.6）
0
PD
18（22.2）
0
不明
9（11.1）
2
43
奏効（CR+PR）
*
（100［15.8,
100］
）
（53.1［41.7,
64.3］
）
（奏効率［95%CI ］
（%））
*：Clopper-Pearson 法
3.3
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（以下、
「FL」という）の承認時に評価を行った主
な臨床試験の成績を示す。
国際共同第Ⅱ相試験（CTL019E2202 試験）
18 歳以上の再発又は難治性の FL 患者を対象に、本品の有効性及び安全性を検討する
非盲検非対照国際共同第 II 相試験が実施された（注4）。
再発又は難治性の FL（グレード 1、2、3A）として、以下の①～③のいずれかに該当
（注4）
登録から本品投与までの期間の中央値（範囲）は 46 日（23 日～127 日）であった。
9
表 3 奏効率の中間解析結果
（中央判定、中間解析対象集団、2016 年 12 月 20 日データカットオフ）
例数（%）
全体集団
日本人集団
51 例
2例
CR
22（43.1）
1（50.0）
PR
8（15.7）
1（50.0）
0
SD
6（11.8）
0
PD
12（23.5）
0
不明
3（5.9）
2
30
奏効（CR+PR）
*
（100［6.9, 100］
）
（58.8［39.8, 76.1］
）
（奏効率［99.06%CI ］
（%）
）
*：Clopper-Pearson 法
さらに、中央判定による奏効率の主要解析時点の結果は、表 4 のとおりであった。
表 4 奏効率の主要解析結果
（中央判定、有効性の解析対象集団、2017 年 3 月 8 日データカットオフ）
例数（%）
全体集団
日本人集団
81 例
2例
CR
32（39.5）
1（50.0）
PR
11（13.6）
1（50.0）
0
SD
11（13.6）
0
PD
18（22.2）
0
不明
9（11.1）
2
43
奏効（CR+PR）
*
（100［15.8,
100］
）
（53.1［41.7,
64.3］
）
（奏効率［95%CI ］
（%））
*：Clopper-Pearson 法
3.3
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（以下、
「FL」という）の承認時に評価を行った主
な臨床試験の成績を示す。
国際共同第Ⅱ相試験（CTL019E2202 試験）
18 歳以上の再発又は難治性の FL 患者を対象に、本品の有効性及び安全性を検討する
非盲検非対照国際共同第 II 相試験が実施された（注4）。
再発又は難治性の FL（グレード 1、2、3A）として、以下の①～③のいずれかに該当
（注4）
登録から本品投与までの期間の中央値（範囲）は 46 日（23 日～127 日）であった。
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