らず、本品の投与対象とならない。
ECOG Performance Status が 2-4（注７）の患者
制御不能で生命の危険がある感染症を有している患者（本品の投与前 72 時間
以内に血液培養陽性である場合、抗菌薬や抗真菌剤の投与にもかかわらず増悪
傾向を示す場合等）
6．投与に際して留意すべき事項
① 添付文書等に加え、製造販売業者が提供する資材等に基づき本品の特性及び適正使
用のために必要な情報を十分に理解してから使用すること。
② 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を
得てから投与すること。
③ 主な副作用のマネジメントについて
本品投与時に infusion reaction（そう痒、発疹、発熱、悪寒、悪心、呼吸困難等）
、
アナフィラキシーがあらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察する
とともに、異常が認められた場合には、適切な処置（酸素吸入、昇圧剤等）を
行うこと。また、infusion reaction を軽減させるため、本品投与の約 30～60 分
前に、抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤の前投与を行うこと。また、生命を脅かす
緊急事態の場合を除き、副腎皮質ステロイドは使用しないこと。また、アナフ
ィラキシー等の投与に対する重度の事象が発現した場合に備え、救急措置の準
備をしておくこと。
CRSがあらわれることがあるので、本品の投与にあたっては、血液検査等を実
施し、臨床症状（高熱、悪寒、筋肉痛、関節痛、悪心、嘔吐、下痢、発汗、発
疹、食欲不振、疲労、頭痛、低血圧、呼吸困難、頻呼吸、低酸素症等）、心不
全及び不整脈、腎不全、肝障害（AST増加、ALT増加、総ビリルビン増加等）
の確認等、観察を十分に行うこと。また、CRSの徴候が認められた場合には、
他の合併症との鑑別を行うとともに、製造販売業者が提供する最新のCRS管理
アルゴリズム及びCRSに対する最新の情報に従い、適切な処置を行うこと。
B2202試験、C2201試験及びE2202試験において、本品の投与開始からCRSの初
回発現までの期間の中央値（範囲）は、それぞれ3.0日（1～22日）、3.0日（1～
51日）及び4.0日（1～14日）であった。なお、E2202試験等を踏まえたCRS管理
アルゴリズムは表11のとおりである。

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