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総－４－２○最適使用推進ガイドラインについて (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00160.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第528回 9／14）《厚生労働省》 |
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さらに、中央判定による完全奏効率の 12 ヵ月追跡調査解析時点の結果は、表 6 のと
おりであった。
表 6 完全奏効率の 12 ヵ月追跡調査解析結果
（中央判定、有効性の解析対象集団、2021 年 3 月 29 日データカットオフ）
例数（%）
全体集団
日本人集団
94 例
8例
65 (69.1)
CR
8（100）
PR
16 (17.0)
0
SD
3 (3.2)
0
PD
9 (9.6)
0
1 (1.1)
0
不明
65
8
完全奏効（CR）
*
）
（100［63.1, 100］
）
（完全奏効率［95%CI ］
（%）
） （69.1［58.8, 78.3］
*：Clopper-Pearson 法
【安全性】
国際共同第Ⅱ相試験（CTL019B2202 試験、データカットオフ日：2017 年 4 月 25 日）
有害事象は 75/75 例（100%）に認められ、副作用は 71/75 例（94.7%）に認められた。
発現率が 5%以上の副作用は表 7 のとおりであった。
表 7 発現率が 5%以上の副作用
器官別大分類
例数（%）
基本語
75 例
（MedDRA/J ver.20.0）
全 Grade
Grade 3 以上
71
(94.7)
55
(73.3)
発熱性好中球減少症
20
(26.7)
20
(26.7)
貧血
13
(17.3)
3
(4.0)
播種性血管内凝固
5
(6.7)
1
(1.3)
貪食細胞性組織球症
5
(6.7)
3
(4.0)
血小板減少症
5
(6.7)
5
(6.7)
好中球減少症
4
(5.3)
3
(4.0)
16
(21.3)
3
(4.0)
10
(13.3)
1
(1.3)
全副作用
血液およびリンパ系障害
心臓障害
頻脈
胃腸障害
悪心
11
おりであった。
表 6 完全奏効率の 12 ヵ月追跡調査解析結果
（中央判定、有効性の解析対象集団、2021 年 3 月 29 日データカットオフ）
例数（%）
全体集団
日本人集団
94 例
8例
65 (69.1)
CR
8（100）
PR
16 (17.0)
0
SD
3 (3.2)
0
PD
9 (9.6)
0
1 (1.1)
0
不明
65
8
完全奏効（CR）
*
）
（100［63.1, 100］
）
（完全奏効率［95%CI ］
（%）
） （69.1［58.8, 78.3］
*：Clopper-Pearson 法
【安全性】
国際共同第Ⅱ相試験（CTL019B2202 試験、データカットオフ日：2017 年 4 月 25 日）
有害事象は 75/75 例（100%）に認められ、副作用は 71/75 例（94.7%）に認められた。
発現率が 5%以上の副作用は表 7 のとおりであった。
表 7 発現率が 5%以上の副作用
器官別大分類
例数（%）
基本語
75 例
（MedDRA/J ver.20.0）
全 Grade
Grade 3 以上
71
(94.7)
55
(73.3)
発熱性好中球減少症
20
(26.7)
20
(26.7)
貧血
13
(17.3)
3
(4.0)
播種性血管内凝固
5
(6.7)
1
(1.3)
貪食細胞性組織球症
5
(6.7)
3
(4.0)
血小板減少症
5
(6.7)
5
(6.7)
好中球減少症
4
(5.3)
3
(4.0)
16
(21.3)
3
(4.0)
10
(13.3)
1
(1.3)
全副作用
血液およびリンパ系障害
心臓障害
頻脈
胃腸障害
悪心
11