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総－４－２○最適使用推進ガイドラインについて (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00160.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第528回 9／14）《厚生労働省》 |
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シクロホスファミドによる Grade 4 の出血性膀胱炎の既往がある場合、又はシク
ロホスファミドを含むレジメンに対して化学療法抵抗性であった場合は、以下の
レジメンを使用した。
シタラビン（500 mg/m2 を 1 日 1 回、計 2 日静注）及びエトポシド（150 mg/m2
を 1 日 1 回、計 3 日静注。エトポシドの投与は最初のシタラビン投与と同時
に開始する。）
（2）国際共同第 II 相試験の臨床成績
主要評価項目とされたNCCNガイドライン2013年度版を参考に製造販売業者が作成
した効果判定基準に基づく中央判定による全寛解率（完全寛解（以下、
「CR」という）
又は血球数回復が不完全な完全寛解（以下、
「CRi」という）を達成した患者の割合）の
中間解析時点の結果は、表1のとおりであった。
表 1 全寛解率の中間解析結果
（中央判定、中間解析時点の有効性の対象集団、2016 年 8 月 17 日データカットオフ）
例数（%）
全体集団
50 例
CR
34（68.0）
CRi
7（14.0）
無効又は再発
4（8.0）
不明
5（10.0）
41
寛解（CR 及び CRi）
（82.0［64.5, 93.3］
）
（全寛解率［98.9%CI*］
（%）
）
*：Clopper-Pearson 法
さらに、中央判定による全寛解率の最終解析時点の結果は、表2のとおりであった。
表 2 全寛解率の最終解析結果
（中央判定、有効性の解析対象集団、2017 年 4 月 25 日データカットオフ）
例数（%）
全体集団
日本人集団
75 例
2例
0
CR
45（60.0）
CRi
16（21.3）
1（50.0）
無効又は再発
6（8.0）
1（50.0）
0
不明
8（10.7）
1
61
寛解（CR 及び CRi）
（50.0［1.3, 98.7］
）
（81.3［70.7, 89.4］
）
（全寛解率［95%CI*］
（%）
）
*：Clopper-Pearson 法
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ロホスファミドを含むレジメンに対して化学療法抵抗性であった場合は、以下の
レジメンを使用した。
シタラビン（500 mg/m2 を 1 日 1 回、計 2 日静注）及びエトポシド（150 mg/m2
を 1 日 1 回、計 3 日静注。エトポシドの投与は最初のシタラビン投与と同時
に開始する。）
（2）国際共同第 II 相試験の臨床成績
主要評価項目とされたNCCNガイドライン2013年度版を参考に製造販売業者が作成
した効果判定基準に基づく中央判定による全寛解率（完全寛解（以下、
「CR」という）
又は血球数回復が不完全な完全寛解（以下、
「CRi」という）を達成した患者の割合）の
中間解析時点の結果は、表1のとおりであった。
表 1 全寛解率の中間解析結果
（中央判定、中間解析時点の有効性の対象集団、2016 年 8 月 17 日データカットオフ）
例数（%）
全体集団
50 例
CR
34（68.0）
CRi
7（14.0）
無効又は再発
4（8.0）
不明
5（10.0）
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寛解（CR 及び CRi）
（82.0［64.5, 93.3］
）
（全寛解率［98.9%CI*］
（%）
）
*：Clopper-Pearson 法
さらに、中央判定による全寛解率の最終解析時点の結果は、表2のとおりであった。
表 2 全寛解率の最終解析結果
（中央判定、有効性の解析対象集団、2017 年 4 月 25 日データカットオフ）
例数（%）
全体集団
日本人集団
75 例
2例
0
CR
45（60.0）
CRi
16（21.3）
1（50.0）
無効又は再発
6（8.0）
1（50.0）
0
不明
8（10.7）
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寛解（CR 及び CRi）
（50.0［1.3, 98.7］
）
（81.3［70.7, 89.4］
）
（全寛解率［95%CI*］
（%）
）
*：Clopper-Pearson 法
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