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総－４－２○最適使用推進ガイドラインについて (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00160.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第528回 9／14）《厚生労働省》 |
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国際共同第Ⅱ相試験（CTL019E2202 試験、データカットオフ日：2021 年 3 月 29 日）
有害事象は 96/97 例（99.0%）に認められ、副作用は 76/97 例（78.4%）に認められた。
発現率が 5%以上の副作用は表 9 のとおりであった。
表 9 発現率が 5%以上の副作用
器官別大分類
例数（%）
基本語
97 例
（MedDRA/J ver.24.0）
全 Grade
Grade 3 以上
76
(78.4)
45
(46.4)
好中球減少症
20
(20.6)
20
(20.6)
貧血
13
(13.4)
7
(7.2)
血小板減少症
7
(7.2)
5
(5.2)
発熱性好中球減少症
6
(6.2)
6
(6.2)
6
(6.2)
2
(2.1)
疲労
7
(7.2)
3
(3.1)
発熱
6
(6.2)
1
(1.0)
サイトカイン放出症候群
47
(48.5)
1
(1.0)
低 γ グロブリン血症
10
(10.3)
1
(1.0)
好中球数減少
10
(10.3)
9
(9.3)
白血球数減少
8
(8.2)
6
(6.2)
リンパ球数減少
6
(6.2)
5
(5.2)
血小板数減少
6
(6.2)
4
(4.1)
7
(7.2)
0
全副作用
血液およびリンパ系障害
胃腸障害
悪心
一般・全身障害および投与部位の状態
免疫系障害
臨床検査
神経系障害
頭痛
本品投与後から 30 日以内において、死亡は認められなかった。本品投与後 30 日超に
おいては、7/97 例（7.2%）の死亡が認められた。死因は、疾患進行 5 例、CRS 及び安楽
死各 1 例であった。日本人患者 1 例において発現した CRS は、本品と死亡の因果関係
が否定されなかった。
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有害事象は 96/97 例（99.0%）に認められ、副作用は 76/97 例（78.4%）に認められた。
発現率が 5%以上の副作用は表 9 のとおりであった。
表 9 発現率が 5%以上の副作用
器官別大分類
例数（%）
基本語
97 例
（MedDRA/J ver.24.0）
全 Grade
Grade 3 以上
76
(78.4)
45
(46.4)
好中球減少症
20
(20.6)
20
(20.6)
貧血
13
(13.4)
7
(7.2)
血小板減少症
7
(7.2)
5
(5.2)
発熱性好中球減少症
6
(6.2)
6
(6.2)
6
(6.2)
2
(2.1)
疲労
7
(7.2)
3
(3.1)
発熱
6
(6.2)
1
(1.0)
サイトカイン放出症候群
47
(48.5)
1
(1.0)
低 γ グロブリン血症
10
(10.3)
1
(1.0)
好中球数減少
10
(10.3)
9
(9.3)
白血球数減少
8
(8.2)
6
(6.2)
リンパ球数減少
6
(6.2)
5
(5.2)
血小板数減少
6
(6.2)
4
(4.1)
7
(7.2)
0
全副作用
血液およびリンパ系障害
胃腸障害
悪心
一般・全身障害および投与部位の状態
免疫系障害
臨床検査
神経系障害
頭痛
本品投与後から 30 日以内において、死亡は認められなかった。本品投与後 30 日超に
おいては、7/97 例（7.2%）の死亡が認められた。死因は、疾患進行 5 例、CRS 及び安楽
死各 1 例であった。日本人患者 1 例において発現した CRS は、本品と死亡の因果関係
が否定されなかった。
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