する患者が組み入れられた。なお、悪性腫瘍（リンパ腫）の活動性の中枢神経系浸潤の
ある患者は除外された。
①二次治療以降の全身療法（抗 CD20 抗体及びアルキル化剤を含む）で難治性となっ
た、又は二次治療以降の全身療法終了後 6 ヵ月以内に再発した患者、②抗 CD20 抗体に
よる維持療法（①の 2 ライン以上の治療終了後）の実施中又は終了後 6 ヵ月以内に再発
した患者、③自家造血幹細胞移植後に再発した患者
本品の用法及び用量又は使用方法は、推奨用量 0.6×108～6.0×108 個を単回静脈内投
与することとされた。
なお、生体内での本品の生着と増殖を促進することを目的として、本品投与の 2 日前
までに以下の LD 化学療法を前処置として行うこととされた。ただし、本品の投与予定
日前の 1 週間以内の末梢血白血球数が 1,000/μL 未満等、患者の状態に応じて治験責任
医師の判断により LD 化学療法を省略してよいとされた。
（1）前処置の化学療法（LD 化学療法）
投与前の前処置として以下の化学療法剤を用いた。化学療法の完了から本品投与まで
に 2～6 日の間隔を設けた。
フルダラビンリン酸エステル（25 mg/m2 を 1 日 1 回、計 3 日静注）
、及びシクロ
ホスファミド［（無水物として）250 mg/m2 を 1 日 1 回、計 3 日静注。シクロホス
ファミドの投与は最初のフルダラビンリン酸エステル投与と同時に開始する。
］
シクロホスファミドによる Grade 4 の出血性膀胱炎の既往がある場合、又は、シクロ
ホスファミドを含むレジメンに対して化学療法抵抗性の場合は、以下のレジメンを使用
した。
ベンダムスチン塩酸塩 90 mg/m2 を 1 日 1 回、計 2 日静注
（2）国際共同第 II 相試験の臨床成績
主要評価項目とされた国際悪性リンパ腫会議により纏められた Lugano 基準に基づく
中央判定による完全奏効率が達成された患者の割合の中間解析時点の結果は、表 5 のと
おりであった。
表 5 完全奏効率の中間解析結果
（中央判定、中間解析対象集団、2020 年 5 月 26 日データカットオフ）
例数（%）
全体集団
52 例
CR
34（65.4）
PR
9（17.3）
SD
1（1.9）
PD
7（13.5）
不明
1（1.9）
34
完全奏効（CR）
*
）
（完全奏効率［99.5%CI ］（%）
） （65.4［45.1, 82.4］
*：Clopper-Pearson 法

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