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総－４－２○最適使用推進ガイドラインについて (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00160.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第528回 9／14）《厚生労働省》 |
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国際共同第Ⅱ相試験（CTL019C2201 試験、データカットオフ日：2017 年 12 月 8 日）
有害事象は 111/111 例（100%）に認められ、副作用は 99/111 例（89.2%）に認められ
た。発現率が 5%以上の副作用は表 8 のとおりであった。
表 8 発現率が 5%以上の副作用
器官別大分類
例数（%）
基本語
111 例
（MedDRA/J ver.20.1）
全 Grade
Grade 3 以上
99
(89.2)
70
(63.1)
貧血
21
(18.9)
16
(14.4)
発熱性好中球減少症
14
(12.6)
14
(12.6)
7
(6.3)
7
(6.3)
11
(9.9)
3
(2.7)
下痢
11
(9.9)
1
(0.9)
悪心
10
(9.0)
1
(0.9)
発熱
28
(25.2)
4
(3.6)
疲労
15
(13.5)
4
(3.6)
悪寒
9
(8.1)
0
64
(57.7)
24
(21.6)
7
(6.3)
2
(1.8)
好中球数減少
22
(19.8)
22
(19.8)
血小板数減少
19
(17.1)
13
(11.7)
白血球数減少
17
(15.3)
15
(13.5)
7
(6.3)
4
(3.6)
頭痛
10
(9.0)
1
(0.9)
脳症
7
(6.3)
5
(4.5)
浮動性めまい
6
(5.4)
0
6
(5.4)
1
全副作用
血液およびリンパ系障害
好中球減少症
心臓障害
頻脈
胃腸障害
一般・全身障害および投与部位の状態
免疫系障害
サイトカイン放出症候群
低 γ グロブリン血症
臨床検査
血中クレアチニン増加
神経系障害
精神障害
錯乱状態
腎および尿路障害
14
(0.9)
有害事象は 111/111 例（100%）に認められ、副作用は 99/111 例（89.2%）に認められ
た。発現率が 5%以上の副作用は表 8 のとおりであった。
表 8 発現率が 5%以上の副作用
器官別大分類
例数（%）
基本語
111 例
（MedDRA/J ver.20.1）
全 Grade
Grade 3 以上
99
(89.2)
70
(63.1)
貧血
21
(18.9)
16
(14.4)
発熱性好中球減少症
14
(12.6)
14
(12.6)
7
(6.3)
7
(6.3)
11
(9.9)
3
(2.7)
下痢
11
(9.9)
1
(0.9)
悪心
10
(9.0)
1
(0.9)
発熱
28
(25.2)
4
(3.6)
疲労
15
(13.5)
4
(3.6)
悪寒
9
(8.1)
0
64
(57.7)
24
(21.6)
7
(6.3)
2
(1.8)
好中球数減少
22
(19.8)
22
(19.8)
血小板数減少
19
(17.1)
13
(11.7)
白血球数減少
17
(15.3)
15
(13.5)
7
(6.3)
4
(3.6)
頭痛
10
(9.0)
1
(0.9)
脳症
7
(6.3)
5
(4.5)
浮動性めまい
6
(5.4)
0
6
(5.4)
1
全副作用
血液およびリンパ系障害
好中球減少症
心臓障害
頻脈
胃腸障害
一般・全身障害および投与部位の状態
免疫系障害
サイトカイン放出症候群
低 γ グロブリン血症
臨床検査
血中クレアチニン増加
神経系障害
精神障害
錯乱状態
腎および尿路障害
14
(0.9)