3.2

再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫

再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（以下、
「DLBCL」という）の承
認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。
国際共同第Ⅱ相試験（CTL019C2201 試験）
18 歳以上の再発又は難治性の成人 DLBCL 患者を対象に、本品の有効性及び安全性を
検討する非盲検非対照国際共同第 II 相試験が実施された（注3）。
再発又は難治性の DLBCL として、以下の①又は②のいずれかに該当し、かつ自家造
血幹細胞移植施行後に再発した又は自家造血幹細胞移植の適応とならない患者が組み
入れられた。なお、悪性腫瘍（リンパ腫）の活動性の中枢神経系浸潤のある患者は除外
された。
①2 つ以上の化学療法歴（リツキシマブ（遺伝子組換え）及びアントラサイクリン系
抗悪性腫瘍剤を含む）がある患者、②濾胞性リンパ腫が DLBCL に組織学的形質転換し
た患者で、濾胞性リンパ腫に対する化学療法から通算して 2 つ以上かつ形質転換してか
ら少なくとも 1 つ以上の化学療法歴（リツキシマブ（遺伝子組換え）及びアントラサイ
クリン系抗悪性腫瘍剤を含む）がある患者。
本品の用法及び用量又は使用方法は、目標用量（本品の製造において目標とされる用
量）5.0×108 個（許容用量（本品の投与が許容される用量）
：1.0×108～5.0×108 個）を
単回静脈内投与することとされた。
なお、生体内での本品の生着と増殖を促進することを目的として、本品の投与予定日
の 1 週間前以内の末梢血白血球数が 1,000/µL を超える場合、本品投与の 2 日前までに
以下の LD 化学療法を前処置として行うこととされた。
（1）前処置の化学療法（LD 化学療法）
投与前の前処置として以下の化学療法剤を用いた（ただし、本品投与前の 1 週間以内
の白血球数が 1,000/μL 以下の場合には不要とした）
。化学療法の完了から本品投与まで
に 2～14 日の間隔を設けた。なお、患者の状態により適宜減量した。
フルダラビンリン酸エステル（25 mg/m2 を 1 日 1 回、計 3 日静注）
、及びシクロ
ホスファミド［（無水物として）250 mg/m2 を 1 日 1 回、計 3 日静注。シクロホス
ファミドの投与は最初のフルダラビンリン酸エステル投与と同時に開始する。
］
シクロホスファミドによる Grade 4 の出血性膀胱炎の既往がある場合、又は、シ
クロホスファミドを含むレジメンに対して化学療法抵抗性の場合は、以下のレジ
メンを使用した。
ベンダムスチン塩酸塩 90 mg/m2 を 1 日 1 回、計 2 日静注
（2）国際共同第 II 相試験の臨床成績
主要評価項目とされた国際悪性リンパ腫会議により纏められた Lugano 基準に基づく
中央判定による奏効率（完全奏効（以下、
「CR」という）又は部分奏効（以下、「PR」
（注3）

登録から本品投与までの期間の中央値（範囲）は 54 日（30 日～357 日）であった。

8