表 10 治療の責任者等に関する要件
（1） 医師免許取得後、6 年以上の臨床経験を有し、うち 3 年以上は、血液悪性腫瘍の
研修を行っていること。又は、医師免許取得後、7 年以上の臨床経験を有し、うち
5 年以上の小児血液悪性腫瘍の研修を行っていること。
（2） 造血細胞移植に関する内科又は小児科研修による診療実績が通算 1 年以上あり、
必要な経験と学識技術を習得していること。
（3） 同種造血細胞移植の診療実績が 5 例以上あること
② 院内の再生医療等製品に関する情報管理の体制について
再生医療等製品に関する情報管理に従事する担当者が配置され、製造販売業者からの
情報窓口、有効性・安全性等に関する情報の管理及び医師等に対する情報提供、不具合・
副作用が発生した場合の報告に係る業務等が速やかに行われる体制が整っていること。

③ 不具合・副作用への対応について
③ -1 施設体制に関する要件
重篤な不具合・副作用が発生した際に、24 時間診療体制の下、当該施設又は連携施設
において、発現した副作用に応じて入院管理及び必要な検査の結果が当日中に得られ、
直ちに対応可能な体制が整っていること。特に、CRS の緊急時に備えて、トシリズマブ
（遺伝子組換え）の在庫を本品投与前に確保されていること。
③-2 医療従事者による不具合・副作用への対応に関する要件

B-ALL、DLBCL 又は FL の診療に携わる専門的な知識及び技能を有する医療従事者
が不具合・副作用のモニタリングを含め主治医と情報を共有できるチーム医療体制が整
備されていること。なお、その体制について、患者とその家族に十分に周知されている
こと。
③ -3 不具合・副作用の診断や対応に関して
不具合・副作用に対して、当該施設又は連携施設の専門性を有する医師と連携（副作
用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）し、直ちに適切な
処置ができる体制が整っていること。

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