1．はじめに
再生医療等製品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使
用が求められる。さらに、近年の科学技術の進歩により革新的な新規作用機序を示す再
生医療等製品が承認される中で、これらの再生医療等製品を真に必要な患者に提供する
ことが喫緊の課題となっており、経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年 6 月
2 日閣議決定）
においても革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることとされている。
新規作用機序を示す再生医療等製品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬
品等と明らかに異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄
積するまでの間、当該再生医療等製品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対し
て使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件
を満たす医療機関で使用することが重要である。
したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・
科学的見地に基づき、以下の再生医療等製品の最適な使用を推進する観点から必要な要
件、考え方及び留意事項を示す。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、一般社団法人日本
血液学会、一般社団法人日本小児血液・がん学会、一般社団法人日本輸血・細胞治療学
会、一般社団法人日本造血・免疫細胞療法学会、日本血液疾患免疫療法学会、一般社団
法人日本遺伝子細胞治療学会、公益社団法人日本臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床
内科医会、一般社団法人日本骨髄腫学会の協力のもと作成した。

対象となる再生医療等製品：キムリア点滴静注（一般的名称：チサゲンレクルユーセル）
対象となる効能、効果又は性能：1．再発又は難治性の CD19 陽性の B 細胞性急性リンパ芽球性白血病。
ただし、以下のいずれかの場合であって、CD19 抗原を標的としたキ
メラ抗原受容体発現 T 細胞輸注療法の治療歴がない患者に限る。
初発の患者では標準的な化学療法を 2 回以上施行したが寛解が得
られない場合
再発の患者では化学療法を 1 回以上施行したが寛解が得られない
場合
同種造血幹細胞移植の適応とならない又は同種造血幹細胞移植後
に再発した場合
2．再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫。ただし、以下
のいずれかの場合であって、CD19 抗原を標的としたキメラ抗原受容
体発現 T 細胞輸注療法の治療歴がない、かつ、自家造血幹細胞移植の
適応とならない又は自家造血幹細胞移植後に再発した患者に限る。
初発の患者では化学療法を 2 回以上、再発の患者では再発後に化
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