4．施設について
本品の製造には白血球のアフェレーシスが必要なこと、LD 化学療法や本品の投与に
際して重篤な有害事象が認められる可能性が高いことから、本品の投与が適切な患者を
診断・特定し、本品の投与により重篤な副作用が発現した際に対応することが必要であ
る。したがって、以下の①～③のすべてを満たす施設において使用する必要がある。
① 施設について
① -1
（1）

下記の（1）～（5）のすべてに該当する施設であること
日本造血・免疫細胞療法学会が定める移植施設認定基準の全ての項目を満たす
診療科（認定カテゴリー1）又は認定カテゴリー1 に準ずる診療科（認定基準の
うち、移植コーディネーターの配置に係る基準以外を満たす診療科）を有する
こと。

（2）

有害事象に対する全身管理が可能な ICU 又は PICU 等を有していること（A301
特定集中治療室管理料（1 日につき）
「1」特定集中治療室管理料 1 から「4」特
定集中治療室管理料 4 のいずれか、又は A301-4 小児特定集中治療室管理料（1
日につき）
「1」7 日以内の期間又は「2」8 日以上の期間のいずれかを届け出て
いる医療機関）。

（3）

本品の製造に必要な細胞調製及び検査が適切に行えるよう、設備、手順書が整
備されているとともに、通算 2 年以上かつ 10 件以上の細胞調製実績を有する
医療スタッフ（医師、臨床検査技師、衛生検査技師、臨床工学技士、薬剤師又
は看護師）が 1 名以上配置されていること。

（4）

アフェレーシス機器の使用に熟知した医療スタッフ（医師、看護師又は臨床工
学技士）が配置されており、アフェレーシス中には少なくとも 1 名の医療スタ
ッフ（医師、看護師又は臨床工学技士）による常時監視体制及び医師への連絡
体制が整っていること。

（5）

本品の有効性及び安全性に関する情報を収集するため、関連学会との連携の下
で運営される本品の「患者登録システム（レジストリ）
」に患者登録を行うとと
もに、本品に課せられている製造販売後調査を適切に実施することが可能であ
ること。

① -2

B-ALL、DLBCL 又は FL の診断、治療、及び不具合・副作用発現時の対応に十

分な知識と経験を有し、製造販売業者が実施する、本品の使用にあたっての講習を
修了した医師が、治療の責任者を含めて複数名配置されていること。具体的には、
表 10 の（1）～（3）のすべてに該当する医師が治療の責任者として 1 名配置され
ているとともに、表 10 の（1）に該当する医師が 1 名以上配置されていること。

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