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資料2-2第2回制度部会資料(とりまとめ) (16 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30193.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和4年度第2回 1/12)《厚生労働省》 |
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している。また、生産物の収穫前に THC 含有量に関する検査を義務付け
(農場検査方式)ており、制限値を超える濃度が検出された場合は原則、
処分を求めるほか、過失を繰り返すと免許剥奪の対象となる。
【欧州】
○EU においては、農業生産に対する助成対象の基準を定めており、その中
で THC 濃度 0.2%以下と設定している。また、Hemp 栽培で許容される THC
濃度等については各国において設定 しており、 ドイツ、フランスでは
0.2%、オーストリア、チェコでは 0.3%に設定している。
○イギリスにおいては、THC 含有量が少ない産業用 Hemp の栽培を認めてお
り、濃度基準は 0.2%を超えないことと設定している。栽培者はライセン
スを必要とするほか、栽培用途に関しては、非管理部位(種子、繊維/成
熟した茎)を用いた産業用の大麻繊維の生産、又は油を搾るための種子入
手の目的に限定されており、CBD オイルの生産も含まれている。
○加えて、医薬品用途で使用される大麻草の栽培も認めており、ライセンス
の申請に当たっては、栽培場所、事業内容・目的、供給者や供給される製
品の詳細、事業所のセキュリティの詳細(監視カメラ、フェンス、セキュ
リティ違反への対応等)、記録保存等の届出を求めている。書類審査・現
地視察のほか、定期的な監査を行うこととしている。
【カナダ】
○カナダの種子管理については、登録された品種の栽培に関しては、アメリ
カのような収穫前のサンプル検査を必要としない取扱いとなっている。
(2)見直しの考え方・方向性
①栽培の目的・用途について
○免許制度による適正な管理の下で、現行法の繊維若しくは種子を採取す
る目的に加え、CBD 製品に係る原材料の生産を含めた新たな産業利用を念
頭においた用途・目的について、栽培の現状やニーズを踏まえつつ、これ
らの目的を追加していくべきである。
○また、現行法では認めていない医薬品原料の用途に向けた栽培について、
今後、新たに大麻由来の医薬品の研究開発が行われる可能性を念頭に、こ
れを目的とする栽培についても追加していくべきである。
②THC 含有量に応じた栽培管理のあり方について
○現行用途及び新たな産業用途(医薬品原料用途を除く)の大麻草について
は、THC 含有量が多い必要性はないと考えられる点に鑑みると、海外の事
例も踏まえつつ、THC 含有量に関する基準を設定すべきである。
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(農場検査方式)ており、制限値を超える濃度が検出された場合は原則、
処分を求めるほか、過失を繰り返すと免許剥奪の対象となる。
【欧州】
○EU においては、農業生産に対する助成対象の基準を定めており、その中
で THC 濃度 0.2%以下と設定している。また、Hemp 栽培で許容される THC
濃度等については各国において設定 しており、 ドイツ、フランスでは
0.2%、オーストリア、チェコでは 0.3%に設定している。
○イギリスにおいては、THC 含有量が少ない産業用 Hemp の栽培を認めてお
り、濃度基準は 0.2%を超えないことと設定している。栽培者はライセン
スを必要とするほか、栽培用途に関しては、非管理部位(種子、繊維/成
熟した茎)を用いた産業用の大麻繊維の生産、又は油を搾るための種子入
手の目的に限定されており、CBD オイルの生産も含まれている。
○加えて、医薬品用途で使用される大麻草の栽培も認めており、ライセンス
の申請に当たっては、栽培場所、事業内容・目的、供給者や供給される製
品の詳細、事業所のセキュリティの詳細(監視カメラ、フェンス、セキュ
リティ違反への対応等)、記録保存等の届出を求めている。書類審査・現
地視察のほか、定期的な監査を行うこととしている。
【カナダ】
○カナダの種子管理については、登録された品種の栽培に関しては、アメリ
カのような収穫前のサンプル検査を必要としない取扱いとなっている。
(2)見直しの考え方・方向性
①栽培の目的・用途について
○免許制度による適正な管理の下で、現行法の繊維若しくは種子を採取す
る目的に加え、CBD 製品に係る原材料の生産を含めた新たな産業利用を念
頭においた用途・目的について、栽培の現状やニーズを踏まえつつ、これ
らの目的を追加していくべきである。
○また、現行法では認めていない医薬品原料の用途に向けた栽培について、
今後、新たに大麻由来の医薬品の研究開発が行われる可能性を念頭に、こ
れを目的とする栽培についても追加していくべきである。
②THC 含有量に応じた栽培管理のあり方について
○現行用途及び新たな産業用途(医薬品原料用途を除く)の大麻草について
は、THC 含有量が多い必要性はないと考えられる点に鑑みると、海外の事
例も踏まえつつ、THC 含有量に関する基準を設定すべきである。
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