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総－５－４○最適使用推進ガイドラインについて (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00173.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第536回 1／18）《厚生労働省》 |
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の結果及び Kaplan- Meier 曲線は、表 10 及び図 1 のとおりであり、標準治療群に対する本品
群の優越性が検証された（片側 p 値＜0.0001、層別 log-rank 検定）。
表 10
EFS の結果（中央判定、有効性解析対象集団、2021 年 3 月 18 日データカットオフ）
本品群
標準治療群
180 例
179 例
EFS イベント（%）
108（60.0）
144（80.4）
死亡（%）
11（6.1）
6（3.4）
PD（%）
82（45.6）
75（41.9）
0
無作為化後 150 日以内の最良治療効果が SD（%）
4（2.2）
新たなリンパ腫治療の開始（%）
9（5.0）
63（35.2）
0
本品の再投与（%）
2（1.1）
中央値［95%CI］
（カ月）
8.3［4.5, 15.8］
2.0［1.6,2.8］
ハザード比［95%CI］*1
0.398［0.308, 0.514］
片側 p 値*2
＜0.0001
*1：一次治療の治療効果（一次治療抵抗性（PD、SD 又は PR）
、一次治療により CR を達成後 6 カ
月以内の再発、6 カ月超 12 カ月以内の再発）及び sAAIPI（0 又は 1、2 又は 3）を層別因子と
した層別 Cox 比例ハザードモデルにより算出
*2：有意水準片側 2.5%、層別 log-rank 検定（Cox 比例ハザードモデルと同様の層別因子）
図1
EFS の Kaplan-Meier 曲線（有効性解析対象集団、2021 年 3 月 18 日データカットオフ）
また、治験責任医師判定による PFS について、2021 年 3 月 18 日データカットオフ時点の
結果及び Kaplan-Meier 曲線は、それぞれ表 11 及び図 2 のとおりであった。
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群の優越性が検証された（片側 p 値＜0.0001、層別 log-rank 検定）。
表 10
EFS の結果（中央判定、有効性解析対象集団、2021 年 3 月 18 日データカットオフ）
本品群
標準治療群
180 例
179 例
EFS イベント（%）
108（60.0）
144（80.4）
死亡（%）
11（6.1）
6（3.4）
PD（%）
82（45.6）
75（41.9）
0
無作為化後 150 日以内の最良治療効果が SD（%）
4（2.2）
新たなリンパ腫治療の開始（%）
9（5.0）
63（35.2）
0
本品の再投与（%）
2（1.1）
中央値［95%CI］
（カ月）
8.3［4.5, 15.8］
2.0［1.6,2.8］
ハザード比［95%CI］*1
0.398［0.308, 0.514］
片側 p 値*2
＜0.0001
*1：一次治療の治療効果（一次治療抵抗性（PD、SD 又は PR）
、一次治療により CR を達成後 6 カ
月以内の再発、6 カ月超 12 カ月以内の再発）及び sAAIPI（0 又は 1、2 又は 3）を層別因子と
した層別 Cox 比例ハザードモデルにより算出
*2：有意水準片側 2.5%、層別 log-rank 検定（Cox 比例ハザードモデルと同様の層別因子）
図1
EFS の Kaplan-Meier 曲線（有効性解析対象集団、2021 年 3 月 18 日データカットオフ）
また、治験責任医師判定による PFS について、2021 年 3 月 18 日データカットオフ時点の
結果及び Kaplan-Meier 曲線は、それぞれ表 11 及び図 2 のとおりであった。
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