1．はじめに

再生医療等製品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使
用が求められる。さらに、近年の科学技術の進歩により革新的な新規作用機序を示す再
生医療等製品が承認される中で、これらの再生医療等製品を真に必要な患者に提供する
ことが喫緊の課題となっており、経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年 6 月
2 日閣議決定）
においても革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることとされている。
新規作用機序を示す再生医療等製品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬
品等と明らかに異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄
積するまでの間、当該再生医療等製品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対し
て使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件
を満たす医療機関で使用することが重要である。
したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・
科学的見地に基づき、以下の再生医療等製品の最適な使用を推進する観点から必要な要
件、考え方及び留意事項を示す。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、一般社団法人日
本血液学会、一般社団法人日本輸血・細胞治療学会、一般社団法人日本造血・免疫細
胞療法学会、日本血液疾患免疫療法学会、一般社団法人日本遺伝子細胞治療学会、公
益社団法人日本臨床腫瘍学会の協力のもと作成した。

対象となる再生医療等製品：
イエスカルタ点滴静注（一般名：アキシカブタゲン シロルユーセル）
対象となる効能、効果又は性能 ：
以下の再発又は難治性の大細胞型 B 細胞リンパ腫
びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫、形質転換
濾胞性リンパ腫、高悪性度 B 細胞リンパ腫
ただし、CD19 抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現 T 細胞輸注療法の治療歴がない
患者に限る。
対象となる用法及び用量又は使用方法：
＜医療機関での白血球アフェレーシス～製造施設への輸送＞
1. 白血球アフェレーシス
白血球アフェレーシスにより、非動員末梢血単核球を採取する。
2. 白血球アフェレーシス産物の輸送
採取した白血球アフェレーシス産物を、2～8℃に設定された保冷輸送箱で梱包して
本品製造施設へ輸送する。
＜医療機関での受入れ～投与＞

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