本品投与前の前処置としてリンパ球数が 100/μL 以上であることを確認して以下の化学療
法剤が用いられた。また、リンパ球数が 100/μL 未満の場合は、臨床試験のメディカルモニ
ターに実施可否を確認の上、LD 化学療法を実施することとされた。なお、LD 化学療法完
了から本品投与までの間隔は 2 日間とされ、本品の投与が延期された場合は延期が 2 週間
以内であれば化学療法の再実施は不要とされた。
シクロホスファミド（無水物として）（500 mg/m2 を 1 日 1 回、計 3 日点滴静注）、及
びフルダラビンリン酸エステル（30 mg/m2 を 1 日 1 回、計 3 日点滴静注）
(2) ZUMA-1 試験の臨床成績
コホート 1（DLBCL 患者）及びコホート 2（PMBCL 及び tFL 患者）について、主要評価
項目とされた International Working Group 2007 基準（J Clin Oncol 2007; 25: 579-86）に基づく
治験責任医師評価による奏効率（完全奏効（以下、「CR」という）又は部分奏効（以下、
「PR」という）が達成された患者の割合）の 2 回目の中間解析時点1）の結果は表 2 のとお
りであった。
表 2 奏効率の 2 回目の中間解析の結果（治験責任医師判定、2016 年 8 月 24 日データカットオフ）
例数（%）
コホート 1
コホート 2
51 例
11 例
24（47.1）
8（72.7）
CR
15（29.4）
2（18.2）
PR
0
SD
8（15.7）
0
PD
3（5.9）
評価されず
1（2.0）
1（9.1）
奏効（CR＋PR）
39
10
（76.5［62.5, 87.2］）
（奏効率［95%CI*1］（%））
（90.9［58.7,
99.8］）
＜0.0001
p 値（片側）*2
*1：Clopper-Pearson 法、*2：二項分布に基づく正確検定、閾値奏効率 20%、有意水準（片側）
0.017

また、主解析の結果は表 3 のとおりであった。

1）

早期有効中止を目的として、コホート 1（DLBCL 患者）51 例が本品の投与 3 カ月後の効果判定を受け
た時点で実施することとされた。ただし、コホート 1 及び 2 への患者の組入れがほぼ完了していたこ
とを考慮し、治験は継続された。

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