5．投与対象となる患者
【有効性に関する事項】
① 下記の患者において本品の有効性が確認されている。なお、組織型については WHO 分
類改訂第四版（表 14）に基づく。
以下の再発又は難治性の大細胞型 B 細胞リンパ腫
DLBCL、PMBCL、tFL、HGBCL
ただし、CD19 抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現 T 細胞輸注療法の治療歴がない患
者に限る。
② 下記に該当する患者は、本品の投与対象とならない。
一次治療により CR を達成したが、治療終了後 12 カ月を超えてから再発し、二次
治療として自家 HSCT の適応となる患者
自家 HSCT に適応がない再発の患者で、化学療法歴が１ラインのみの場合
リツキシマブ（遺伝子組換え）及びアントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤を含む化学
療法歴のない患者
中枢神経系（CNS）にリンパ腫病変が認められる患者
同種造血幹細胞移植の治療歴のある患者
慢性リンパ性白血病のリヒター形質転換の既往歴のある患者
過去 3 年以内に他の悪性疾患（悪性黒色腫以外の皮膚悪性腫瘍、上皮内がん（例：
子宮頸部、膀胱、乳房）又は濾胞性リンパ腫を除く）の既往歴のある患者
【安全性に関する事項】
① 下記に該当する場合は本品の投与が禁忌・禁止とされていることから、投与を行わない
こと。
一度解凍した本品を再凍結した場合
本品の成分に対する過敏症の既往歴がある場合
原材料として用いた非動員末梢血単核球が、患者本人以外のものである場合
② 下記に該当する患者に対する本品の投与については、本品の安全性が確立されておら
ず、本品の投与対象とならない。
ECOG Performance Status が 2-412）の患者
制御不能又は静注による抗菌剤投与が必要な感染症を有している患者

12） ECOG Performance Status

Score
0
1
2
3
4

定義
全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限なく行える。
肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。
例：軽い家事、事務作業
歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の 50%以上はベッド外で過ごす。
限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の 50%以上をベッドが椅子で過ごす。
全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。

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