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総－５－４○最適使用推進ガイドラインについて (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00173.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第536回 1／18）《厚生労働省》 |
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例数（%）
器官別大分類
基本語
（MedDRA ver.23.1）
標準治療群
168 例
本品群
170 例
全 Grade
Grade3 以上
全 Grade
Grade3 以上
発熱
33 (19.6)
0 (0.0)
157 (92.4)
15 (8.8)
低血圧
18 (10.7)
4 (2.4)
70 (41.2)
18 (10.6)
疲労
80 (47.6)
4 (2.4)
50 (29.4)
9 (5.3)
悪寒
8 (4.8)
0 (0.0)
45 (26.5)
1 (0.6)
頭痛
27 (16.1)
0 (0.0)
51 (30.0)
4 (2.4)
脳症
1 (0.6)
0 (0.0)
29 (17.1)
20 (11.8)
洞性頻脈
9 (5.4)
1 (0.6)
51 (30.0)
3 (1.8)
振戦
1 (0.6)
0 (0.0)
37 (21.8)
2 (1.2)
28 (16.7)
27 (16.1)
48 (28.2)
43 (25.3)
錯乱状態
1 (0.6)
0 (0.0)
35 (20.6)
8 (4.7)
低酸素症
7 (4.2)
3 (1.8)
33 (19.4)
14 (8.2)
好中球減少症
0 (0.0)
0 (0.0)
35 (20.6)
12 (7.1)
食欲減退
40 (23.8)
6 (3.6)
24 (14.1)
6 (3.5)
悪心
108 (64.3)
9 (5.4)
30 (17.6)
2 (1.2)
貧血
83 (49.4)
62 (36.9)
25 (14.7)
16 (9.4)
傾眠
0 (0.0)
0 (0.0)
18 (10.6)
4 (2.4)
下痢
52 (31.0)
6 (3.6)
24 (14.1)
2 (1.2)
1 (0.6)
0 (0.0)
17 (10.0)
0 (0.0)
好中球数減少
45 (26.8)
45 (26.8)
22 (12.9)
21 (12.4)
嘔吐
49 (29.2)
1 (0.6)
17 (10.0)
0 (0.0)
血小板減少症
39 (23.2)
35 (20.8)
16 (9.4)
12 (7.1)
発熱性好中球減少症
43 (25.6)
43 (25.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
白血球数減少
37 (22.0)
31 (18.5)
13 (7.6)
12 (7.1)
失語症
低 γ グロブリン血症
CTCAE ver. 4.03
本品群では、本品の投与期間中及び投与後からデータカットオフ日までの死亡は、64/170
例に認められた。死亡に至った有害事象は 14 例に発現し、その内訳は、B 細胞リンパ腫（7
例）、COVID-19（2 例）、B 型肝炎再活性化、肺腺癌、心筋梗塞、進行性多巣性白質脳症、
及び敗血症（各 1 例）であった。うち、B 型肝炎再活性化 1 例では、本品との因果関係が否
定されなかった。
標準治療群では、救援化学療法による標準治療投与中及び投与後からデータカットオフ日
までの死亡は、78/168 例に認められた。死亡に至った有害事象は 7 例に発現し、その内訳
は、B 細胞リンパ腫（5 例）、心停止及び急性呼吸窮迫症候群（各 1 例）であった。心停止
及び急性呼吸窮迫症候群は、HDCT との因果関係が否定されなかった。
4．施設について
本品の製造には白血球のアフェレーシスが必要なこと、LD 化学療法や本品の投与に際し
て重篤な有害事象が認められる可能性が高いことから、本品の投与が適切な患者を診断・特
18
器官別大分類
基本語
（MedDRA ver.23.1）
標準治療群
168 例
本品群
170 例
全 Grade
Grade3 以上
全 Grade
Grade3 以上
発熱
33 (19.6)
0 (0.0)
157 (92.4)
15 (8.8)
低血圧
18 (10.7)
4 (2.4)
70 (41.2)
18 (10.6)
疲労
80 (47.6)
4 (2.4)
50 (29.4)
9 (5.3)
悪寒
8 (4.8)
0 (0.0)
45 (26.5)
1 (0.6)
頭痛
27 (16.1)
0 (0.0)
51 (30.0)
4 (2.4)
脳症
1 (0.6)
0 (0.0)
29 (17.1)
20 (11.8)
洞性頻脈
9 (5.4)
1 (0.6)
51 (30.0)
3 (1.8)
振戦
1 (0.6)
0 (0.0)
37 (21.8)
2 (1.2)
28 (16.7)
27 (16.1)
48 (28.2)
43 (25.3)
錯乱状態
1 (0.6)
0 (0.0)
35 (20.6)
8 (4.7)
低酸素症
7 (4.2)
3 (1.8)
33 (19.4)
14 (8.2)
好中球減少症
0 (0.0)
0 (0.0)
35 (20.6)
12 (7.1)
食欲減退
40 (23.8)
6 (3.6)
24 (14.1)
6 (3.5)
悪心
108 (64.3)
9 (5.4)
30 (17.6)
2 (1.2)
貧血
83 (49.4)
62 (36.9)
25 (14.7)
16 (9.4)
傾眠
0 (0.0)
0 (0.0)
18 (10.6)
4 (2.4)
下痢
52 (31.0)
6 (3.6)
24 (14.1)
2 (1.2)
1 (0.6)
0 (0.0)
17 (10.0)
0 (0.0)
好中球数減少
45 (26.8)
45 (26.8)
22 (12.9)
21 (12.4)
嘔吐
49 (29.2)
1 (0.6)
17 (10.0)
0 (0.0)
血小板減少症
39 (23.2)
35 (20.8)
16 (9.4)
12 (7.1)
発熱性好中球減少症
43 (25.6)
43 (25.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
白血球数減少
37 (22.0)
31 (18.5)
13 (7.6)
12 (7.1)
失語症
低 γ グロブリン血症
CTCAE ver. 4.03
本品群では、本品の投与期間中及び投与後からデータカットオフ日までの死亡は、64/170
例に認められた。死亡に至った有害事象は 14 例に発現し、その内訳は、B 細胞リンパ腫（7
例）、COVID-19（2 例）、B 型肝炎再活性化、肺腺癌、心筋梗塞、進行性多巣性白質脳症、
及び敗血症（各 1 例）であった。うち、B 型肝炎再活性化 1 例では、本品との因果関係が否
定されなかった。
標準治療群では、救援化学療法による標準治療投与中及び投与後からデータカットオフ日
までの死亡は、78/168 例に認められた。死亡に至った有害事象は 7 例に発現し、その内訳
は、B 細胞リンパ腫（5 例）、心停止及び急性呼吸窮迫症候群（各 1 例）であった。心停止
及び急性呼吸窮迫症候群は、HDCT との因果関係が否定されなかった。
4．施設について
本品の製造には白血球のアフェレーシスが必要なこと、LD 化学療法や本品の投与に際し
て重篤な有害事象が認められる可能性が高いことから、本品の投与が適切な患者を診断・特
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