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総-5-4○最適使用推進ガイドラインについて (25 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00173.html |
出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会(第536回 1/18)《厚生労働省》 |
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重症度分類*1
Grade 3
トシリズマブ*2
し、CRS の徴候及び症状
に臨床的改善が認められ
ない場合は、最大 4 回ま
で投与する。
改善した場合、上記の
Grade 1 と同様に管理す
る。
改善しない場合、Grade 3 と同様に管理する。
対処法
管理治療室又は ICU での
管理を行う。
Grade 2 と同様に管理す
る。
改善した場合、上記の相
当の Grade と同様に管理
する。
副腎皮質ステロイド
デキサメタゾン 10 mg を
1 日 3 回静脈内投与する。
改善した場合、上記の相
当の Grade と同様に管理
し、Grade 1 以下になるま
で副腎皮質ステロイド投
与を継続し、その後臨床
的に適切に速やかに漸減
する。
改善しない場合、Grade 4 と同様に管理する。
メチルプレドニゾロン
1000 mg を 1 日 1 回 3 日
間静脈内投与する。
Grade 3 と同様に管理す
Grade 2 と同様に管理す
改善した場合、上記の相
る。
る。
当の Grade と同様に管理
人工呼吸及び/ 又は腎代
改善した場合、上記の相
し、Grade 1 以下になるま
替療法を要する場合があ
当の Grade と同様に管理
Grade 4
で副腎皮質ステロイド投
る。
する。
与を継続し、その後臨床
的に適切に速やかに漸減
する。
改善しない場合、メチルプレドニゾロン 1000 mg 1 日 2~3 回静脈内投与、又は別の治
療*3 を検討する。
*1:Lee DW, et al.: Blood. 124(2), 188-195, 2014
*2:トシリズマブの投与にあたっては、トシリズマブの添付文書、適正使用ガイド、製造販売業者が提
供する最新の CRS 管理アルゴリズム及び市販後の副作用情報報告等を熟読すること。
*3:免疫グロブリン静注療法、抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン等(これらに限定せず)の治療の
開始を考慮すること。
神経系事象があらわれることがあるので、徴候又は症状(脳症、振戦、錯乱状態、
失語症、傾眠、激越、感覚鈍麻、記憶障害、構語障害、幻覚、精神状態変化等)
の観察を十分に行うこと。異常が認められた場合は、製造販売業者が提供する最
新の神経系事象管理アルゴリズム等に従い、適切な処置を行うこと。臨床試験を
踏まえた管理アルゴリズムは表16のとおりである。
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Grade 3
トシリズマブ*2
し、CRS の徴候及び症状
に臨床的改善が認められ
ない場合は、最大 4 回ま
で投与する。
改善した場合、上記の
Grade 1 と同様に管理す
る。
改善しない場合、Grade 3 と同様に管理する。
対処法
管理治療室又は ICU での
管理を行う。
Grade 2 と同様に管理す
る。
改善した場合、上記の相
当の Grade と同様に管理
する。
副腎皮質ステロイド
デキサメタゾン 10 mg を
1 日 3 回静脈内投与する。
改善した場合、上記の相
当の Grade と同様に管理
し、Grade 1 以下になるま
で副腎皮質ステロイド投
与を継続し、その後臨床
的に適切に速やかに漸減
する。
改善しない場合、Grade 4 と同様に管理する。
メチルプレドニゾロン
1000 mg を 1 日 1 回 3 日
間静脈内投与する。
Grade 3 と同様に管理す
Grade 2 と同様に管理す
改善した場合、上記の相
る。
る。
当の Grade と同様に管理
人工呼吸及び/ 又は腎代
改善した場合、上記の相
し、Grade 1 以下になるま
替療法を要する場合があ
当の Grade と同様に管理
Grade 4
で副腎皮質ステロイド投
る。
する。
与を継続し、その後臨床
的に適切に速やかに漸減
する。
改善しない場合、メチルプレドニゾロン 1000 mg 1 日 2~3 回静脈内投与、又は別の治
療*3 を検討する。
*1:Lee DW, et al.: Blood. 124(2), 188-195, 2014
*2:トシリズマブの投与にあたっては、トシリズマブの添付文書、適正使用ガイド、製造販売業者が提
供する最新の CRS 管理アルゴリズム及び市販後の副作用情報報告等を熟読すること。
*3:免疫グロブリン静注療法、抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン等(これらに限定せず)の治療の
開始を考慮すること。
神経系事象があらわれることがあるので、徴候又は症状(脳症、振戦、錯乱状態、
失語症、傾眠、激越、感覚鈍麻、記憶障害、構語障害、幻覚、精神状態変化等)
の観察を十分に行うこと。異常が認められた場合は、製造販売業者が提供する最
新の神経系事象管理アルゴリズム等に従い、適切な処置を行うこと。臨床試験を
踏まえた管理アルゴリズムは表16のとおりである。
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