器官別大分類
基本語
（MedDRA ver.21.0）
食欲減退
精神障害
錯乱状態
神経系障害
頭痛
脳症
振戦
失語症
傾眠
心臓障害
頻脈
洞性頻脈
血管障害
低血圧
呼吸器、胸郭及び縦隔障害
低酸素症
胃腸障害
悪心
筋骨格系および結合組織障害
筋肉痛
一般・全身障害及び投与部位の状態
発熱
疲労
悪寒

例数（%）
108 例
全 Grade
Grade 3 以上
20（18.5）
1（0.9）
28（25.9）

9（8.3）

24（22.2）
39（36.1）
30（27.8）
19（17.6）
17（15.7）

1（0.9）
25（23.1）
2（1.9）
8（7.4）
8（7.4）

34（31.5）
16（14.8）

1（0.9）
0

54（50.0）

12（11.1）

30（27.8）

9（8.3）

18（16.7）

0

11（10.2）

0

90（83.3）
34（31.5）
36（33.3）

13（12.0）
1（0.9）
0

CTCAE ver. 4.03

第Ⅰ相部分並びに第Ⅱ相部分のコホート 1 及び 2 において、本品の投与期間中及び投与
後から 24 カ月以内の死亡は、54/108 例に認められた。疾患進行による死亡例（46 例）及び
病勢進行が確認され次の化学療法を施行した後の死亡例（4 例）を除く患者の死因は、脳損
傷、頭蓋内出血、貪食細胞性組織球症及び肺塞栓各 1 例であり、うち、脳損傷及び貪食細胞
性組織球症各 1 例では、本品との因果関係が否定されなかった。
国内第Ⅱ相試験（KTEC19-A-J201 試験）
（J201 試験）
（データカットオフ日：2019 年 10 月
23 日）
（本品投与からの観察期間の中央値［範囲］: 6.2［3.0～11.0］カ月）
有害事象は16/16例（100%）に認められ、副作用は16/16例（100%）に認められた。発現率
が10%以上の副作用は表12のとおりであった。
表 12 発現率が 10%以上の副作用（J201 試験）
例数（%）
器官別大分類
16 例
基本語
（MedDRA ver.21.0）
全 Grade Grade 3 以上
全副作用
16（100） 16（100）
感染症および寄生虫症
上咽頭炎
2（12.5）
0
血液及びリンパ系障害
貧血
6（37.5）
4（25.0）

16