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総－５－４○最適使用推進ガイドラインについて (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00173.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第536回 1／18）《厚生労働省》 |
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表 13 組織型*1 別の有効性の結果
（中央判定、有効性解析対象集団、2021 年 3 月 18 日データカットオフ）
DLBCL NOS
EFS イベント（%）
中央値［95%CI］
（カ月）
完全奏効（CR）
完全奏効割合（%）
［95% CI*2］（%）
奏効（CR 又は PR）
全奏効割合（%）
［95% CI*2］（%）
本品群
110 例
68（61.8）
5.4［3.9, 14.9］
70
63.6
［53.9, 72.6］
92
83.6
［75.4, 90.0］
標準治療群
116 例
97（83.6）
1.8［1.6, 2.7］
34
29.3
［21.2, 38.5］
57
49.1
［39.7, 58.6］
THRLBCL
本品群
5例
EFS イベント（%）
4（80.0）
中央値［95%CI］
（カ月）
3.7［3.0, NE］
完全奏効（CR）
1
完全奏効割合（%）
20.0
［95% CI*2］（%）
［0.5, 71.6］
奏効（CR 又は PR）
3
全奏効割合（%）
60.0
［95% CI*2］（%）
［14.7, 94.7］
*1：組織型の判定は治験責任医師による。
*2：Clopper-Pearson 法
標準治療群
6例
2（33.3）
NE［5.0, NE］
5
83.3
［35.9, 99.6］
5
83.3
［35.9, 99.6］
tFL
本品群
19 例
10（52.6）
28.6［3.6, NE］
16
84.2
［60.4, 96.6］
17
89.5
［66.9, 98.7］
HGBCL
標準治療群
27 例
24（88.9）
2.7［1.6, 7.3］
10
37.0
［19.4, 57.6］
15
55.6
［35.3, 74.5］
本品群
43 例
23（53.4）
21.5［3.7, NE］
30
69.8
［53.9, 82.8］
36
83.7
［69.3, 93.2］
Epstein-Barr virus 陽性 DLBCL
本品群
2例
2（100）
3.6［2.3, NE］
0
0
［0.0, 84.2］
1
50.0
［1.3, 98.7］
標準治療群
0例
－
－
－
－
－
－
－
－
標準治療群
27 例
18（66.7）
2.1［1.5, 6.6］
9
33.3
［16.5, 54.0］
12
44.4
［25.5, 64.7］
原発性皮膚 DLBCL・下肢型
本品群
1例
1（100）
3.3
0
0
［0.0, 97.5］
1
100
［2.5, 100］
【安全性】
海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（KTE-C19-101 試験）
（ZUMA-1 試験）
（データカットオフ日：2018 年 8
月 11 日）
（本品投与からの観察期間の中央値［範囲］: 第Ⅰ相 37.8［35.7～38.8］カ月、第
Ⅱ相 27.1［22.9～32.4］カ月）
第Ⅰ相部分並びに第Ⅱ相部分のコホート1及び2において、有害事象は108/108例（100%）
に認められ、副作用は107/108例（99.1%）に認められた。発現率が10%以上の副作用は表11
のとおりであった。
表 11 発現率が 10%以上の副作用
（ZUMA-1 試験（第Ⅰ相部分、第Ⅱ相部分コホート 1 及び 2））
例数（%）
器官別大分類
108 例
基本語
（MedDRA ver.21.0）
全 Grade
Grade 3 以上
全副作用
107（99.1）
71（65.7）
血液及びリンパ系障害
貧血
12（11.1）
9（8.3）
好中球減少症
16（14.8）
13（12.0）
16（14.8）
16（14.8）
FN
免疫系障害
低 γ グロブリン血症
13（12.0）
0
代謝及び栄養障害
15
標準治療群
0例
－
－
－
－
－
－
－
－
（中央判定、有効性解析対象集団、2021 年 3 月 18 日データカットオフ）
DLBCL NOS
EFS イベント（%）
中央値［95%CI］
（カ月）
完全奏効（CR）
完全奏効割合（%）
［95% CI*2］（%）
奏効（CR 又は PR）
全奏効割合（%）
［95% CI*2］（%）
本品群
110 例
68（61.8）
5.4［3.9, 14.9］
70
63.6
［53.9, 72.6］
92
83.6
［75.4, 90.0］
標準治療群
116 例
97（83.6）
1.8［1.6, 2.7］
34
29.3
［21.2, 38.5］
57
49.1
［39.7, 58.6］
THRLBCL
本品群
5例
EFS イベント（%）
4（80.0）
中央値［95%CI］
（カ月）
3.7［3.0, NE］
完全奏効（CR）
1
完全奏効割合（%）
20.0
［95% CI*2］（%）
［0.5, 71.6］
奏効（CR 又は PR）
3
全奏効割合（%）
60.0
［95% CI*2］（%）
［14.7, 94.7］
*1：組織型の判定は治験責任医師による。
*2：Clopper-Pearson 法
標準治療群
6例
2（33.3）
NE［5.0, NE］
5
83.3
［35.9, 99.6］
5
83.3
［35.9, 99.6］
tFL
本品群
19 例
10（52.6）
28.6［3.6, NE］
16
84.2
［60.4, 96.6］
17
89.5
［66.9, 98.7］
HGBCL
標準治療群
27 例
24（88.9）
2.7［1.6, 7.3］
10
37.0
［19.4, 57.6］
15
55.6
［35.3, 74.5］
本品群
43 例
23（53.4）
21.5［3.7, NE］
30
69.8
［53.9, 82.8］
36
83.7
［69.3, 93.2］
Epstein-Barr virus 陽性 DLBCL
本品群
2例
2（100）
3.6［2.3, NE］
0
0
［0.0, 84.2］
1
50.0
［1.3, 98.7］
標準治療群
0例
－
－
－
－
－
－
－
－
標準治療群
27 例
18（66.7）
2.1［1.5, 6.6］
9
33.3
［16.5, 54.0］
12
44.4
［25.5, 64.7］
原発性皮膚 DLBCL・下肢型
本品群
1例
1（100）
3.3
0
0
［0.0, 97.5］
1
100
［2.5, 100］
【安全性】
海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（KTE-C19-101 試験）
（ZUMA-1 試験）
（データカットオフ日：2018 年 8
月 11 日）
（本品投与からの観察期間の中央値［範囲］: 第Ⅰ相 37.8［35.7～38.8］カ月、第
Ⅱ相 27.1［22.9～32.4］カ月）
第Ⅰ相部分並びに第Ⅱ相部分のコホート1及び2において、有害事象は108/108例（100%）
に認められ、副作用は107/108例（99.1%）に認められた。発現率が10%以上の副作用は表11
のとおりであった。
表 11 発現率が 10%以上の副作用
（ZUMA-1 試験（第Ⅰ相部分、第Ⅱ相部分コホート 1 及び 2））
例数（%）
器官別大分類
108 例
基本語
（MedDRA ver.21.0）
全 Grade
Grade 3 以上
全副作用
107（99.1）
71（65.7）
血液及びリンパ系障害
貧血
12（11.1）
9（8.3）
好中球減少症
16（14.8）
13（12.0）
16（14.8）
16（14.8）
FN
免疫系障害
低 γ グロブリン血症
13（12.0）
0
代謝及び栄養障害
15
標準治療群
0例
－
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