定し、本品の投与により重篤な副作用が発現した際に対応することが必要である。したがっ
て、以下の①～③のすべてを満たす施設において使用する必要がある。

① 施設について
①-1 下記の（1）～（4）のすべてに該当する施設であること。
(1) 日本造血・免疫細胞療法学会が定める移植施設認定基準の全ての項目を満たす診療科
（認定カテゴリー1）又は認定カテゴリー1に準ずる診療科（認定基準のうち、移植コー
ディネーターの配置に係る基準以外を満たす診療科）を有すること。
(2) 有害事象に対する全身管理が可能なICU等を有していること（A301 特定集中治療室管
理料（1日につき）「1」特定集中治療室管理料 1から「4」特定集中治療室管理料 4の
いずれかを届け出ている医療機関）。
(3) アフェレーシス機器の使用に熟知した医療スタッフ（医師、看護師又は臨床工学技士）
が配置されており、アフェレーシス中には少なくとも1名の医療スタッフ（医師、看護
師又は臨床工学技士）による常時監視体制及び医師への連絡体制が整っていること。
(4) 本品の有効性及び安全性に関する情報を収集するため、関連学会との連携の下で運営
される本品の「患者登録システム（レジストリ）」に患者登録を行うとともに、本品に
課せられている製造販売後調査を適切に実施することが可能であること。
①-2 診断、治療、及び不具合・副作用発現時の対応に十分な知識と経験を有し、製造販売
業者が実施する、本品の使用にあたっての講習を修了した医師が、治療の責任者を含め
て複数名配置されていること。具体的には、以下の（1）～（3）のすべてに該当する医
師が治療の責任者として1名配置されているとともに、（1）に該当する医師が1名以上
配置されていること。
(1) 医師免許取得後、6年以上の臨床経験を有し、うち3年以上は、血液悪性腫瘍の研修を行
っていること。
(2) 造血細胞移植に関する内科研修による診療実績が通算1年以上あり、必要な経験と学識
技術を習得していること。
(3) 同種造血細胞移植の診療実績が5例以上あること。
② 院内の再生医療等製品に関する情報管理の体制について
再生医療等製品に関する情報管理に従事する担当者が配置され、製造販売業者からの
情報窓口、有効性・安全性等に関する情報の管理及び医師等に対する情報提供、不具合・
副作用が発生した場合の報告に係る業務等が速やかに行われる体制が整っていること。
③ 不具合・副作用への対応について
③-1 施設体制に関する要件

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