6．投与に際して留意すべき事項
① 添付文書に加え、製造販売業者が提供する資材及び市販後の最新報告等に基づき本品
の特性及び適正使用のために必要な情報を十分に理解してから使用すること。
② 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得
てから投与すること。
③ 主な副作用のマネジメントについて
ショック、アナフィラキシーを含むinfusion reactionがあらわれることがあるので、
患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
また、infusion reactionを軽減するため、本品投与の約1時間前に、抗ヒスタミン剤、
解熱鎮痛剤の前投与を行うこと。生命を脅かす緊急時を除き、副腎皮質ステロイ
ド剤は使用しないこと。また、アナフィラキシー等の投与に伴う重度の事象が発
現した場合に備え、救急措置の準備をしておくこと。
CRSがあらわれることがあるので、本品の投与にあたっては、血液検査を行うな
ど、徴候又は症状（発熱、低血圧、頻脈、低酸素症、悪寒、倦怠感、頻呼吸、不
整脈、心不全、腎不全、呼吸困難、毛細血管漏出症候群、血球貪食性リンパ組織
球症等）の観察を十分に行うこと。異常が認められた場合は、製造販売業者が提
供する最新のCRS管理アルゴリズム及びCRSに対する最新の情報に従い、適切な
処置（トシリズマブ（遺伝子組換え）又は副腎皮質ステロイドの投与等）を行う
こと。なお、ZUMA-1試験、J201試験、及びZUMA-7試験において、本品の投与開
始からCRSの初回発現までの期間の中央値（範囲）は、それぞれ2.0日（1～12日）、
2.0（1～11日）及び3.0日（1～10日）であり、臨床試験を踏まえた管理アルゴリズ
ムは表15のとおりである。

重症度分類*1
Grade 1

Grade 2

表15 CRSの管理アルゴリズム
対処法
トシリズマブ*2
施設の標準治療による対
24 時間後に改善しない場
症療法を行う。
合、Grade 2 と同様に管理
神経状態を注意深くモニ
する。
タリングする。
必要に応じて連続的に心
8 mg/kg （ 最 大 800
電図及び酸素飽和度をモ
mg/body）を 1 時間かけて
ニタリングする。
静脈内投与する。
低血圧に対し、補液（等張
静脈内補液や酸素補充の
液 0.5～1.0 L）を行い、補
増量に反応しない場合、
液に反応しない場合に
必要に応じて 8 時間ごと
は、昇圧剤の投与を行う。
に反復投与する。
必要に応じて酸素投与を
投与回数は、24 時間で最
行う。
大 3 回までとする。ただ

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副腎皮質ステロイド
3 日後に改善しない場合、
デキサメタゾン 10 mg を
1 回静脈内投与する。
デキサメタゾン 10 mg を
1 日 1 回静脈内投与する。
改善した場合、Grade 1 以
下になるまで副腎皮質ス
テロイド投与を継続し、
その後臨床的に適切に速
やかに漸減する。