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総－５－４○最適使用推進ガイドラインについて (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00173.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第536回 1／18）《厚生労働省》 |
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表 3 奏効率の主解析の結果（治験責任医師判定、2017 年 1 月 27 日データカットオフ）
例数（%）
コホート 1
コホート 2
コホート 1 及び 2 の併合
72 例
20 例
92 例
34（47.2）
14（70.0）
48（52.2）
CR
PR
24（33.3）
3（15.0）
27（29.3）
SD
9（12.5）
2（10.0）
11（12.0）
0
4（5.6）
4（4.3）
PD
評価されず
1（1.4）
1（5.0）
2（2.2）
58
17
75
奏効（CR＋PR）
（80.6［69.5, 88.9］）
（85.0［62.1, 96.8］）
（81.5［72.1, 88.9］）
（奏効率［95%CI*1］（%））
＜0.0001
p 値（片側）*2
*1：Clopper-Pearson 法、*2：二項分布に基づく正確検定、閾値奏効率 20%、有意水準（片側）0.0075
ZUMA-1 試験における組織型（施設判定又は中央判定）別2）の奏効率の結果は、表 4 及び
5 のとおりであった。
表 4 組織型（施設判定）別の奏効率の結果
（ZUMA-1 試験、治験責任医師判定、2018 年 8 月 11 日データカットオフ）
例数（%）
DLBCL
PMBCL
tFL
77 例
8例
16 例
CR
41（53.2）
6（75.0）
12（75.0）
0
PR
23（29.9）
2（12.5）
8（10.4）
1（12.5）
1（6.3）
SD
0
4（5.2）
1（12.5）
PD
0
評価されず
1（1.3）
1（6.3）
6
14
奏効（CR＋PR）
64
（75.0［34.9, 96.8］）
（87.5［61.7, 98.4］
（83.1［72.9, 90.7］）
（奏効率［95%CI*］%）
*：Clopper-Pearson 法
2）
ZUMA-1 試験（101 例）の組織型（施設判定）の内訳は、DLBCL77 例（76.2%）、PMBCL8 例（7.9%）
及び tFL16 例（15.8%）であった。また、組織型の中央判定が可能であった 84 例のうち、DLBCL with
small B-cell lymphoma と判定され ZUMA-1 試験の対象となる組織型以外のリンパ腫と診断された 2 例
を除く 82 例の組織型の内訳は、DLBCL69 例（68.3%）、PMBCL4 例（4.0%）、tFL9 例（8.9%）であ
り、施設判定で PMBCL であった 2 例及び tFL であった 4 例が、中央判定では DLBCL と判定された。
また、WHO 分類（2016 年）で HGBCL に該当する患者を特定するため、検体の評価が可能であった 42
例の遺伝子検査を実施した結果、中央判定で DLBCL 及び tFL と判定されたそれぞれ 4 例及び 2 例が
HGBCL と判定された。
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例数（%）
コホート 1
コホート 2
コホート 1 及び 2 の併合
72 例
20 例
92 例
34（47.2）
14（70.0）
48（52.2）
CR
PR
24（33.3）
3（15.0）
27（29.3）
SD
9（12.5）
2（10.0）
11（12.0）
0
4（5.6）
4（4.3）
PD
評価されず
1（1.4）
1（5.0）
2（2.2）
58
17
75
奏効（CR＋PR）
（80.6［69.5, 88.9］）
（85.0［62.1, 96.8］）
（81.5［72.1, 88.9］）
（奏効率［95%CI*1］（%））
＜0.0001
p 値（片側）*2
*1：Clopper-Pearson 法、*2：二項分布に基づく正確検定、閾値奏効率 20%、有意水準（片側）0.0075
ZUMA-1 試験における組織型（施設判定又は中央判定）別2）の奏効率の結果は、表 4 及び
5 のとおりであった。
表 4 組織型（施設判定）別の奏効率の結果
（ZUMA-1 試験、治験責任医師判定、2018 年 8 月 11 日データカットオフ）
例数（%）
DLBCL
PMBCL
tFL
77 例
8例
16 例
CR
41（53.2）
6（75.0）
12（75.0）
0
PR
23（29.9）
2（12.5）
8（10.4）
1（12.5）
1（6.3）
SD
0
4（5.2）
1（12.5）
PD
0
評価されず
1（1.3）
1（6.3）
6
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奏効（CR＋PR）
64
（75.0［34.9, 96.8］）
（87.5［61.7, 98.4］
（83.1［72.9, 90.7］）
（奏効率［95%CI*］%）
*：Clopper-Pearson 法
2）
ZUMA-1 試験（101 例）の組織型（施設判定）の内訳は、DLBCL77 例（76.2%）、PMBCL8 例（7.9%）
及び tFL16 例（15.8%）であった。また、組織型の中央判定が可能であった 84 例のうち、DLBCL with
small B-cell lymphoma と判定され ZUMA-1 試験の対象となる組織型以外のリンパ腫と診断された 2 例
を除く 82 例の組織型の内訳は、DLBCL69 例（68.3%）、PMBCL4 例（4.0%）、tFL9 例（8.9%）であ
り、施設判定で PMBCL であった 2 例及び tFL であった 4 例が、中央判定では DLBCL と判定された。
また、WHO 分類（2016 年）で HGBCL に該当する患者を特定するため、検体の評価が可能であった 42
例の遺伝子検査を実施した結果、中央判定で DLBCL 及び tFL と判定されたそれぞれ 4 例及び 2 例が
HGBCL と判定された。
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