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総－５－４○最適使用推進ガイドラインについて (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00173.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第536回 1／18）《厚生労働省》 |
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器官別大分類
基本語
（MedDRA ver.21.0）
好中球減少症
FN
白血球減少症
血小板減少症
リンパ球減少症
免疫系障害
低 γ グロブリン血症
代謝及び栄養障害
食欲減退
神経系障害
頭痛
血管障害
低血圧
呼吸器、胸郭及び縦隔障害
低酸素症
胃腸障害
下痢
一般・全身障害及び投与部位の状態
発熱
倦怠感
疲労
臨床検査
好中球数減少
血小板数減少
リンパ球数減少
白血球数減少
ALT 増加
AST 増加
GGT 増加
例数（%）
16 例
全 Grade Grade 3 以上
6（37.5）
6（37.5）
4（25.0）
4（25.0）
4（25.0）
3（18.8）
4（25.0）
2（12.5）
2（12.5）
2（12.5）
3（18.8）
2（12.5）
2（12.5）
0
2（12.5）
0
2（12.5）
1（6.3）
2（12.5）
1（6.3）
5（31.3）
2（12.5）
14（87.5）
4（25.0）
2（12.5）
2（12.5）
0
0
7（43.8）
7（43.8）
5（31.3）
5（31.3）
2（12.5）
2（12.5）
2（12.5）
7（43.8）
7（43.8）
5（31.3）
5（31.3）
1（6.3）
1（6.3）
2（12.5）
CTCAE ver. 4.03
投与期間中又は追跡期間中（データカットオフ日まで）の死亡は2/16例（12.5%）に認め
られ、死因はいずれも疾患進行であった。
海外第Ⅲ相試験（KTE-C19-107 試験）（ZUMA-7 試験）
（データカットオフ日：2021 年 3 月
18 日）
（本品投与からの観察期間の中央値［範囲］: 24.9［17.5～37.8］カ月）
有害事象は本品群及び標準治療群の全例に認められ、副作用は本品群で163/170例（95.9%）、
標準治療群で160/168例（95.2%）に認められた。いずれかの群で発現率が10%以上の副作用
は表13のとおりであった。
表 13
いずれかの群で発現率が 10%以上の副作用（ZUMA-7 試験）
例数（%）
標準治療群
168 例
本品群
170 例
器官別大分類
基本語
（MedDRA ver.23.1）
全 Grade
Grade3 以上
全 Grade
Grade3 以上
全副作用
160 (95.2)
131 (78.0)
163 (95.9)
112 (65.9)
17
基本語
（MedDRA ver.21.0）
好中球減少症
FN
白血球減少症
血小板減少症
リンパ球減少症
免疫系障害
低 γ グロブリン血症
代謝及び栄養障害
食欲減退
神経系障害
頭痛
血管障害
低血圧
呼吸器、胸郭及び縦隔障害
低酸素症
胃腸障害
下痢
一般・全身障害及び投与部位の状態
発熱
倦怠感
疲労
臨床検査
好中球数減少
血小板数減少
リンパ球数減少
白血球数減少
ALT 増加
AST 増加
GGT 増加
例数（%）
16 例
全 Grade Grade 3 以上
6（37.5）
6（37.5）
4（25.0）
4（25.0）
4（25.0）
3（18.8）
4（25.0）
2（12.5）
2（12.5）
2（12.5）
3（18.8）
2（12.5）
2（12.5）
0
2（12.5）
0
2（12.5）
1（6.3）
2（12.5）
1（6.3）
5（31.3）
2（12.5）
14（87.5）
4（25.0）
2（12.5）
2（12.5）
0
0
7（43.8）
7（43.8）
5（31.3）
5（31.3）
2（12.5）
2（12.5）
2（12.5）
7（43.8）
7（43.8）
5（31.3）
5（31.3）
1（6.3）
1（6.3）
2（12.5）
CTCAE ver. 4.03
投与期間中又は追跡期間中（データカットオフ日まで）の死亡は2/16例（12.5%）に認め
られ、死因はいずれも疾患進行であった。
海外第Ⅲ相試験（KTE-C19-107 試験）（ZUMA-7 試験）
（データカットオフ日：2021 年 3 月
18 日）
（本品投与からの観察期間の中央値［範囲］: 24.9［17.5～37.8］カ月）
有害事象は本品群及び標準治療群の全例に認められ、副作用は本品群で163/170例（95.9%）、
標準治療群で160/168例（95.2%）に認められた。いずれかの群で発現率が10%以上の副作用
は表13のとおりであった。
表 13
いずれかの群で発現率が 10%以上の副作用（ZUMA-7 試験）
例数（%）
標準治療群
168 例
本品群
170 例
器官別大分類
基本語
（MedDRA ver.23.1）
全 Grade
Grade3 以上
全 Grade
Grade3 以上
全副作用
160 (95.2)
131 (78.0)
163 (95.9)
112 (65.9)
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