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資料2-5 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について (1 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第4回 3/2)《厚生労働省》 |
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令和5年3月2日
令和4年度第4回医薬品等安全対策部会
資料2-5
令和5年2月 21 日
令和4年度第 25 回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料1-1
緊急承認された医薬品(ゾコーバ錠)に係る対応について
新型コロナウイルス感染症治療薬であるゾコーバ錠(塩野義製薬(株))が緊急
承認されたことに伴い、令和4年度第3回医薬品等安全対策部会で、緊急承認さ
れた医薬品(ゾコーバ錠)に係る対応が審議され、安全対策調査会において副作
用等報告の状況を確認することとされた(参照:参考資料1-1)。
1.対象薬剤について
販売名
有効成分
製造販売業者
:
:
:
ゾコーバ錠 125mg
エンシトレルビル フマル酸
塩野義製薬株式会社
2.追加の安全対策の要否について
報告されている副作用等の状況は以下のとおり。
1.製造販売業者からの副作用報告の状況について(資料1-2)
2.医薬関係者からの副作用報告の状況について(資料1-3)
3.市販直後調査の中間報告(製造販売業者の公表資料)(資料1-4)
これらの報告状況等を踏まえ、現時点において、ゾコーバ錠で追加の安全対策
をどう考えるか。
1
令和4年度第4回医薬品等安全対策部会
資料2-5
令和5年2月 21 日
令和4年度第 25 回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料1-1
緊急承認された医薬品(ゾコーバ錠)に係る対応について
新型コロナウイルス感染症治療薬であるゾコーバ錠(塩野義製薬(株))が緊急
承認されたことに伴い、令和4年度第3回医薬品等安全対策部会で、緊急承認さ
れた医薬品(ゾコーバ錠)に係る対応が審議され、安全対策調査会において副作
用等報告の状況を確認することとされた(参照:参考資料1-1)。
1.対象薬剤について
販売名
有効成分
製造販売業者
:
:
:
ゾコーバ錠 125mg
エンシトレルビル フマル酸
塩野義製薬株式会社
2.追加の安全対策の要否について
報告されている副作用等の状況は以下のとおり。
1.製造販売業者からの副作用報告の状況について(資料1-2)
2.医薬関係者からの副作用報告の状況について(資料1-3)
3.市販直後調査の中間報告(製造販売業者の公表資料)(資料1-4)
これらの報告状況等を踏まえ、現時点において、ゾコーバ錠で追加の安全対策
をどう考えるか。
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