よむ、つかう、まなぶ。
資料２－５ 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について (50 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
5.3 リスク最小化計画の一覧
通常のリスク最小化活動
電子添文及び患者向医薬品ガイドによる情報提供
追加のリスク最小化活動
節目となる
追加のリスク最小化活動の名称
実施状況
予定の時期
市販直後調査による情報提供
販売開始より 6 ヵ月後
実施中
投与に際しての患者への説明と
理解の実施（同意説明文書、患者
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括
報告書作成時、安全性定期報
実施中
ハンドブック）
告時
医療従事者向け資材（ゾコーバ
®
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括
錠 125mg「「妊娠している女性、 報告書作成時、安全性定期報
妊 娠 し て い る 可 能 性 の あ る 女 告時
性、又は妊娠する可能性のある
女性」への投与に関するお願
い」）の作成と提供
- 12 -
50
実施中
通常のリスク最小化活動
電子添文及び患者向医薬品ガイドによる情報提供
追加のリスク最小化活動
節目となる
追加のリスク最小化活動の名称
実施状況
予定の時期
市販直後調査による情報提供
販売開始より 6 ヵ月後
実施中
投与に際しての患者への説明と
理解の実施（同意説明文書、患者
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括
報告書作成時、安全性定期報
実施中
ハンドブック）
告時
医療従事者向け資材（ゾコーバ
®
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括
錠 125mg「「妊娠している女性、 報告書作成時、安全性定期報
妊 娠 し て い る 可 能 性 の あ る 女 告時
性、又は妊娠する可能性のある
女性」への投与に関するお願
い」）の作成と提供
- 12 -
50
実施中