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資料2-5 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について (40 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第4回 3/2)《厚生労働省》
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変更の履歴
前回提出日:令和 4 年 11 月 22 日
変更内容の概要:
1.「医薬品安全性監視計画、有効性に関する調査・試験の計画及びリスク最小化計画の一覧」
の「実施状況」及び「報告書の作成予定日」の更新
2.医療従事者向け資材(ゾコーバ®錠 125mg「
「妊娠している女性、妊娠している可能性のあ
る女性、又は妊娠する可能性のある女性」への投与に関するお願い」)及び患者向け資材
(同意説明文書・患者ハンドブック)の変更
変更理由:
1.活動販売開始済みであること、国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験(T1221 試験)の進捗状況の反映の
ため。
2.各資材の「妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性」に関する注意の項の

記載整備のため。

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