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資料２－５ 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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ゾコーバ錠（7）
投与パート）の代謝物検索（2022/11/22承認、申請資料概要
2.5.3.1.2.3）〔202200228〕
6）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素同定試験（2022/11/22
承認、申請資料概要 2
.6.4.5.1.2）〔202200229〕
7）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素又はトランスポーター
を介した薬物相互作用に関する試験（2022/11/22承認、申請資
料概要 2
.6.4.5.4、2.6.4.7）〔202200230〕
8）社内資料：エンシトレルビルの健康成人対象第Ⅰ相試験（薬物
相互作用パート・ミダゾラム薬物相互作用パート）・エンシトレ
ルビルの薬物相互作用試験（2022/11/22承認、申請資料概要
2.5.3.3.1.1）〔202200231〕
9）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染者対象第Ⅱ/Ⅲ
相試験（Phase3Part）（2022/11/22承認、申請資料概要
2.5.4.2、2.5.5.2）〔202200309〕
10）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-23CLプロテアーゼ
活性に対する阻害試験（2022/11/22承認、申請資料概要
2.6.2.2.1.
1）〔202200234〕
11）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染細胞における
抗 ウ イ ル ス 活 性 試 験 （ 2022/11/22承 認 、 申 請 資 料 概 要
2.6.2.2.1.
2）〔202200235〕
12）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染マウスモデル
における i
nv
i
v
o薬理作用に関する試験（2022/11/22承認、申
請資料概要 2.6.2.2.2）〔202200236〕
13）社内資料：エンシトレルビルに対する SARS-CoV-2耐性分離試
験 （ 2022/11/22承 認 、 申 請 資 料 概 要 2.6.2.2.1.4）
〔202
2002
37〕
14）社内資料：エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARS-CoV-2変異体の薬剤感受性試験 1（2022/11/22承認、
申請資料概要 2
.6.2.2.1.6）〔202200238〕
15）社内資料：エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARS-CoV-2変異体の薬剤感受性試験 2（2022/11/22承認、
申請資料概要 2.6.2.2.1.8）〔202200311〕
2
4
.文献請求先及び問い合わせ先
塩野義製薬株式会社 医薬情報センター
〒541-0045大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
電話 0120-956-734
FAX06-6202-1541
https://www.shionogi.co.jp/med/
2
6
.製造販売業者等
26.1製造販売元
塩野義製薬株式会社
大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
X
CV2
36
（7）
ぢ：登録商標
投与パート）の代謝物検索（2022/11/22承認、申請資料概要
2.5.3.1.2.3）〔202200228〕
6）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素同定試験（2022/11/22
承認、申請資料概要 2
.6.4.5.1.2）〔202200229〕
7）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素又はトランスポーター
を介した薬物相互作用に関する試験（2022/11/22承認、申請資
料概要 2
.6.4.5.4、2.6.4.7）〔202200230〕
8）社内資料：エンシトレルビルの健康成人対象第Ⅰ相試験（薬物
相互作用パート・ミダゾラム薬物相互作用パート）・エンシトレ
ルビルの薬物相互作用試験（2022/11/22承認、申請資料概要
2.5.3.3.1.1）〔202200231〕
9）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染者対象第Ⅱ/Ⅲ
相試験（Phase3Part）（2022/11/22承認、申請資料概要
2.5.4.2、2.5.5.2）〔202200309〕
10）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-23CLプロテアーゼ
活性に対する阻害試験（2022/11/22承認、申請資料概要
2.6.2.2.1.
1）〔202200234〕
11）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染細胞における
抗 ウ イ ル ス 活 性 試 験 （ 2022/11/22承 認 、 申 請 資 料 概 要
2.6.2.2.1.
2）〔202200235〕
12）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染マウスモデル
における i
nv
i
v
o薬理作用に関する試験（2022/11/22承認、申
請資料概要 2.6.2.2.2）〔202200236〕
13）社内資料：エンシトレルビルに対する SARS-CoV-2耐性分離試
験 （ 2022/11/22承 認 、 申 請 資 料 概 要 2.6.2.2.1.4）
〔202
2002
37〕
14）社内資料：エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARS-CoV-2変異体の薬剤感受性試験 1（2022/11/22承認、
申請資料概要 2
.6.2.2.1.6）〔202200238〕
15）社内資料：エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARS-CoV-2変異体の薬剤感受性試験 2（2022/11/22承認、
申請資料概要 2.6.2.2.1.8）〔202200311〕
2
4
.文献請求先及び問い合わせ先
塩野義製薬株式会社 医薬情報センター
〒541-0045大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
電話 0120-956-734
FAX06-6202-1541
https://www.shionogi.co.jp/med/
2
6
.製造販売業者等
26.1製造販売元
塩野義製薬株式会社
大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
X
CV2
36
（7）
ぢ：登録商標