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資料2-5 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について (22 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第4回 3/2)《厚生労働省》 |
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ゾコーバ錠 市販直後調査における「副作用収集状況」報告
<重篤症例>
副作用例数
副作用件数
重篤
9
10
器官別大分類
副作用名
免疫系障害
* アナフィラキシー反応
代謝および栄養障害
* 脱水
* 低血糖
呼吸器、胸郭および縦隔障害
* 間質性肺疾患
胃腸障害
* 麻痺性イレウス
筋骨格系および結合組織障害
* 横紋筋融解症
妊娠、産褥および周産期の状態
* 流産
生殖系および乳房障害
* 月経中間期出血
一般・全身障害および投与部位の状態
* 低体温
臨床検査
* 血圧低下
収集期間:令和4年11月24日~令和5年2月19日
例数
MedDRA/J version(25.1)
重篤
件数
1
1
1
1
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
(ご注意)
*印は「使用上の注意」から予測できない副作用を示します。因果関係が不明のものも副作用としてカウン
トしています。
本報告書の「重篤」の件数には,「医師等から重篤と報告いただいたもの」もしくは「医師等からの報告で
は非重篤でしたが,弊社内において重篤と判断したのもの」が含まれております。
なお,追跡調査等により,重篤性,因果関係,副作用症状名等が変更となる場合もありますのでご了承くだ
さい。
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<重篤症例>
副作用例数
副作用件数
重篤
9
10
器官別大分類
副作用名
免疫系障害
* アナフィラキシー反応
代謝および栄養障害
* 脱水
* 低血糖
呼吸器、胸郭および縦隔障害
* 間質性肺疾患
胃腸障害
* 麻痺性イレウス
筋骨格系および結合組織障害
* 横紋筋融解症
妊娠、産褥および周産期の状態
* 流産
生殖系および乳房障害
* 月経中間期出血
一般・全身障害および投与部位の状態
* 低体温
臨床検査
* 血圧低下
収集期間:令和4年11月24日~令和5年2月19日
例数
MedDRA/J version(25.1)
重篤
件数
1
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1
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(ご注意)
*印は「使用上の注意」から予測できない副作用を示します。因果関係が不明のものも副作用としてカウン
トしています。
本報告書の「重篤」の件数には,「医師等から重篤と報告いただいたもの」もしくは「医師等からの報告で
は非重篤でしたが,弊社内において重篤と判断したのもの」が含まれております。
なお,追跡調査等により,重篤性,因果関係,副作用症状名等が変更となる場合もありますのでご了承くだ
さい。
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