医薬品リスク管理計画書

会社名：塩野義製薬株式会社

品目の概要
承 認 年 月 日
再 審 査 期 間

令和 4 年 11 月 22 日
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国 際 誕 生 日

令和 4 年 11 月 22 日

販

ゾコーバ錠 125mg

売

名

有 効 成 分
含量及び剤形
用法及び用量
効能又は効果

薬 効 分 類

87625

承 認 番 号

30400AMX00205000

エンシトレルビル フマル酸
1 錠中、エンシトレルビル フマル酸 152.3 mg（エンシトレルビルとし
て 125 mg）を含有する、白色～淡黄白色の円形の素錠
通常、12 歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして 1 日目は
375 mg を、2 日目から 5 日目は 125 mg を 1 日 1 回経口投与する。
SARS-CoV-2 による感染症
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2．本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者
又は代諾者に有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明

承 認 条 件

され、文書による同意を得てから初めて投与されるよう、医師に対
して要請すること。
3. 国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の第Ⅲ相パートから適切に
有効性が確認された試験成績を取りまとめ速やかに提出すること。

備

考

本剤は 2022 年 11 月に医薬品医療機器等法第 14 条の 2 の 2 第 1 項に
基づき緊急承認された。

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