目標症例数：肝機能正常健康成人，軽度肝機能障害患者及び中等度肝機能障害患者；各 8 例
実施方法：オープンラベル，非ランダム化，並行群間比較試験
観察期間：本剤の投与開始から 21 日間
【実施計画の根拠】
一般的に、薬物動態パラメーター算出の目標症例数を 6 例に設定するが、中止・脱落を考慮の
うえ対象集団毎に 8 例に設定した。
【節目となる予定の時期及びその根拠】
・ 試験総括報告書作成時：目標症例数の集積が完了し、データを固定した段階で最終解析を
実施する。
【当該有効性に関する調査・試験の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及びそ
の開始の決定基準】
節目となる時期に、以下の内容を含めた医薬品リスク管理計画書の見直しを行う。
・ 追加のリスク最小化策の策定要否について検討を行う。

- 8 -

46