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資料2-5 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について (53 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第4回 3/2)《厚生労働省》
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・リオシグアト(アデムパス)
勃起不全治療薬

・バルデナフィル塩酸塩水和物(レビトラ)

抗酸菌症治療薬

・リファブチン(ミコブティン)

非ステロイド型選択的ミ
ネラルコルチコイド受容

・フィネレノン(ケレンディア)

体拮抗薬
選択的直接作用型
第Ⅹa 因子阻害薬

・リバーロキサバン(イグザレルト)
・カルバマゼピン(テグレトール)

抗てんかん薬

・フェニトイン(ヒダントール、アレビアチン)
・ホスフェニトインナトリウム水和物(ホストイン)

抗結核薬
食品など

・リファンピシン(リファジン)
・セイヨウオトギリソウ(St.John's Wort、セント・ジョーンズ・
ワート)含有食品(ハーブティー、サプリメントなど)

※本剤は、その他に併用を注意すべき薬があります。他の薬を服用している場合や、
新たに服用する場合は、必ず医師、薬剤師又は看護師に相談してください。

以下の項目に該当する患者さんは、本剤の服用に注意が必要となりますので、治療を行
う前に、必ず担当の医師、薬剤師又は看護師に相談してください。
➢ 肝機能が低下している方
➢ 妊娠可能な女性
➢ 授乳中の女性又は授乳を予定している女性

⚫ 女性の患者さんへの注意事項
本剤は、動物実験で、ウサギの胎児に催奇形性が認められており、 妊娠中に服用するこ
とで、胎児奇形を起こす可能性があります。
また、本剤は、動物実験で、乳汁への移行が認められています。人での乳汁への移行はわ
かっていませんが、授乳中に服用することで、乳児に影響を及ぼす可能性があります。
➢ 妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性は本剤を服用できません。前回
の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があります。現在、妊娠中又は
妊娠している可能性がある場合には、申し出てください。なお、妊娠初期の妊婦で
は、妊娠検査で陰性を示す場合があります。
➢ 妊娠する可能性のある女性は、本剤を服用中及び最終服用後 2 週間以内に性交渉を
行う場合は、パートナーと共に適切な避妊を行ってください。
➢ 本剤を服用中及び最終服用後 2 週間以内に妊娠した、あるいは妊娠していることが
わかった場合には、直ちに医師、薬剤師又は看護師に相談してください。
➢ 本剤を服用中及び最終服用後 2 週間は授乳を避けることが望ましいです。
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