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資料２－５ 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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ゾコーバ錠 市販直後調査における「副作用収集状況」報告
＜重篤症例＞
副作用例数
副作用件数
重篤
5
5
器官別大分類
副作用名
免疫系障害
＊ アナフィラキシー反応
神経系障害
＊ 意識消失
胃腸障害
＊ 麻痺性イレウス
筋骨格系および結合組織障害
＊ 横紋筋融解症
妊娠、産褥および周産期の状態
＊ 流産
収集期間：令和4年11月24日～令和5年2月5日
例数
MedDRA/J version（25.1）
重篤
件数
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
（ご注意）
＊印は「使用上の注意」から予測できない副作用を示します。因果関係が不明のものも副作用としてカウン
トしています。
なお，追跡調査等により，重篤性，因果関係，副作用症状名等が変更となる場合もありますのでご了承くだ
さい。
また，本報告書の「重篤」の件数には，「医師等から重篤と報告いただいたもの」もしくは「医師等からの
報告では非重篤でしたが，弊社内において重篤と判断したのもの」が含まれております。
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＜重篤症例＞
副作用例数
副作用件数
重篤
5
5
器官別大分類
副作用名
免疫系障害
＊ アナフィラキシー反応
神経系障害
＊ 意識消失
胃腸障害
＊ 麻痺性イレウス
筋骨格系および結合組織障害
＊ 横紋筋融解症
妊娠、産褥および周産期の状態
＊ 流産
収集期間：令和4年11月24日～令和5年2月5日
例数
MedDRA/J version（25.1）
重篤
件数
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
（ご注意）
＊印は「使用上の注意」から予測できない副作用を示します。因果関係が不明のものも副作用としてカウン
トしています。
なお，追跡調査等により，重篤性，因果関係，副作用症状名等が変更となる場合もありますのでご了承くだ
さい。
また，本報告書の「重篤」の件数には，「医師等から重篤と報告いただいたもの」もしくは「医師等からの
報告では非重篤でしたが，弊社内において重篤と判断したのもの」が含まれております。
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