検討の視点
【利用の安全性】
○ 利用が危険と考えられ
る心身の状況が示されてい
る。

提案の概要

構成員の意見

○適合が困難な者
・超音波測定を行うため、下腹部に未治癒の創傷・損傷・炎
症またはその他の異常（例：専用ジェルへのアレルギー
等）がある方は適応外
※肥満あるいは極度の痩せ、体毛が濃い場合等については、「測
定できない、または表示される結果に影響を与えることがあ
る」旨使用上の注意に記載
○製品安全・使用上の注意についての記載
・取扱説明書ではじめに動画を視聴するよう促しており、ジェル
の塗布位置、本体の向き、正しい角度について正しく認識でき
るツールとしている

【利用の安全性】
○使用上のリスクが示さ
れ､対応している。
○安全に使用するための注
意事項が示されている。
（想定されるリスクに対す
る注意や警告を含む）
○危険が生じると考えられ
る、仮説に対する対応策が
示されている。

○リスクアセスメント
・測定時の痛みや肌に対する影響等について
肌に接触するプローブ部分の素材に関してはISO10993-1（
生体適合性評価）に従い、皮膚刺激やアレルギーが起きない
ことを動物実験で確認済み
・音波通信技術について
特定の帯域の音を検出する技術を用いるため、少々の日常的な
雑音や距離があっても問題なく受信が可能
・内部障害等ペースメーカーの利用者に関して
本機器は、IEC61326-1（非医療機器の電磁両立性）に適合
※リスクマネジメントを行った結果、意図した用途部位がリ
スク部位と離れている他、電源がONになっている時間も極め
て短いため、基本的にはペースメーカーへの影響はない、も
しくは極めて少ないものであると判断
・その他
開発に際しては、ISO14971:2019に従いリスクマネジメン
トを行い、安全性を担保している
IEC62366-1:2015に従い使用者が使いやすいか、使いにく
いが故に誤使用を起こさないかという角度からもアセスメン
トを行っている

○在宅での事故事例の収集は行われたのか記載されて
いない。
○認知症や体型の大小によって、正確な測定が困難と
なる可能性がある。使用の目的と適用範囲を明確に
していただきたい。
○開発におけるリスクマネジメントは、しっかりでき
ている。

①使用中の不具合、故障、事故情報等に対する対応

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