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2024年05月16日(木)
［医療改革］ 市販薬の過剰摂取対策にマイナカード活用など提案 日薬
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厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会は16日、医薬品医療機器等法（薬機法）の次の改正に向けて関係団体からヒアリングを行い、日本薬剤師会は、乱用の恐れがある市販薬の取り扱いに関して、マイナンバーカードを活用し医薬品の購入履歴を一元管理できるようにすることや、小容量1個の販売を原則とする仕組みを提案した<doc14776page2>。 日薬はまた、薬剤師か登録販売者が必要な指導や説明を行った上で、提供・販売す・・・
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2024年05月10日(金)
［医療改革］ 緊急避妊薬の薬局試験販売、「概ね適切」に対応 厚労省
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- 緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業 報告書（5／10）《日本薬剤師会、厚生労働省》
- 発信元：日本薬剤師会 厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2024年05月08日(水)
［医薬品］ グラム陰性菌に作用する医薬品など「使用上の注意」の改訂を指示
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厚生労働省は5月8日付けで「主としてグラム陰性菌に作用するもの」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した<doc14785page1>。 主としてグラム陰性菌に作用するもの「コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム（注射剤）」では「重要な基本的注意」を新設、「低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症があらわれることがある」と明記し定期的な検査を行う・・・
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2024年05月07日(火)
［医薬品］ 医薬品6品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は5月7日付けで、新たに6医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ガドクアトラン水和物<doc14786page2>▽ガリウム（68Ga）ゴゼトチド<doc14786page2>▽カンナビジオール<doc14786page4>▽チルバニブリン<doc14786page5>▽アプラグルチドナトリウム<doc14786page6>▽ウトレロキサスタット<doc14786page7>・・・
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2024年04月22日(月)
［医療提供体制］ 夜間・休日や在宅医療対応、地域連携での薬局機能が論点に
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厚生労働省は22日に開催した「薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会」で、薬局機能の見直しの論点を示した。夜間・休日や在宅医療への対応など、薬剤師が行うサービスを全ての薬局が個別にカバーするのは困難なため、同省では地域の複数の薬局が連携して対応することが必要なメニューもあると見ており、個々の薬局が地域でカバーする機能を議論する<doc14521page36>。議論では、「健康サポート薬局」と「認定薬局」のそ・・・
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2024年04月18日(木)
［医療改革］ 医薬品医療機器等法の議論開始、厚生科学審議会の制度部会で
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厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会は18日、次の制度改正に向けた検討を始めた。供給が不足している医薬品へのアクセス改善や、濫用の恐れのある医薬品の販売時の対応などを議論し、7月を目途に整理する。年内の取りまとめを目指す<doc14479page1>。厚労省は、医薬品医療機器等法（薬機法）の改正案を2025年の通常国会に提出することを念頭に入れている。 19年11月に成立した改正薬機法の附則では、施行後5年を目途・・・
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2024年04月10日(水)
［医療提供体制］ 登録販売者の継続的研修、オンライン要件を緩和 厚労省
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厚生労働省は、登録販売者が毎年受講する外部研修（継続的研修）の実施要領について、オンライン開催要件の緩和を含む改正を周知する事務連絡を都道府県などに4月10日付で出した。 継続的研修はこれまで、対面での講義（集合研修）を基本とし、遠隔講座やオンラインなどで行う場合は講義と組み合わせる必要があり、さらに講義の時間数を超えてはいけなかった。これをふまえ今回の改正の実施要領では「遠隔講座、オンライン研修・・・
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2024年04月09日(火)
［医薬品］ 不整脈用剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は4月9日付けで「不整脈用剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した<doc14573page1>。「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。 不整脈用剤「ビソプロロールフマル酸塩」では、「禁忌」に記載された「妊婦または妊娠している可能性のある女性」を削除。「特定の背景を有する患者に関する注意：妊婦」に・・・
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2024年03月29日(金)
［医療提供体制］ 電子処方箋の院内処方、運用フローを柔軟に 厚労省
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- 電子処方箋等検討ワーキンググループ（第4回 3／29）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬局 総務課 電子処方箋サービス推進室 カテゴリ： 医療提供体制
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2024年03月28日(木)
［医薬品］ その他の血液・体液用薬「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は3月28日付けで、その他の血液・体液用薬「アンデキサネット アルファ（遺伝子組換え）」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した<doc14241page2>。「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。 当該薬剤の「使用上の注意」に、「重要な基本的注意」を新設し、「ヘパリン抵抗性を示すことがあるので、ヘパリンに・・・
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2024年03月22日(金)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は3月22日付けで、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「アフリベルセプト（遺伝子組換え）［アフリベルセプト後続1］」<doc14184page2>。・・・
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2024年03月21日(木)
［医薬品］ 「重要なリスク」の評価基準見直し、RMPに規定盛り込む 通知改訂
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医薬品製造販売後の安全性評価に関する厚生労働省の検討会は、「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の通知を改訂することを了承した。リスクとベネフィットのバランスや公衆衛生への影響の観点から「重要なリスク」を評価し、結果とともに医薬品リスク管理計画（RMP）に規定することなどを盛り込む<doc13959page7>。 日本のRMPでは、医薬品との関連性が明らかになっているリスクが・・・
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2024年03月21日(木)
［医薬品］ IRBの審議事項整理で治験効率化を 薬事規制検討会で議論
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厚生労働省は21日、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」を開催した。治験実施前に安全性や有効性を確認する治験審査委員会(IRB)の審議事項の整理など、治験体制の効率化に向けた議論を行った。 厚労省は、国内の治験体制の煩雑さについて言及。具体的な対応策の一つとして、治験実施前に安全性や有効性を確認するIRBの審議事項を整理して合理化を図るべきと主張した・・・
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2024年03月19日(火)
［医療提供体制］ 薬剤師国家試験、合格率は68.43％ 厚労省
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厚生労働省は19日、第109回薬剤師国家試験の合格率は68.43％だったと発表した。前回（69.00％）に比べて0.57ポイント低下した。「6年制新卒」の合格率は84.36％で、2年連続で85％を下回った<doc14015page1><doc14018page1>。 今回の試験は、2月17、18の両日に実施され、前回より330人少ない1万3,585人が受験し、合格は9,296人と前回より306人減った。そのうち、男性は3,362人（合格率64.92％）、女性は5,934人（同7・・・
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2024年03月11日(月)
［医薬品］ 医薬品11品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は3月11日付けで、新たに11医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽リソバリシブメシル酸塩水和物<doc14038page2>▽ジロキシメルフマラート<doc14038page3>▽ベプデゲストラント<doc14038page4>▽アスンデキシアン<doc14038page5>▽デネシミグ（遺伝子組換え）<doc14038page6>▽ササンリマブ（遺伝子組換え）<doc14038page9>▽ロンカスツキシマブ テ・・・
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2024年03月06日(水)
［医療提供体制］電子処方箋、病院の「運用開始率」0.4％ 厚労省
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厚生労働省によると、病院における電子処方箋管理サービス運用開始率は2月4日時点で0.4％だった。25道県では運用を始めた病院がない。病院以外の運用開始率は、医科診療所1.0％、歯科診療所0.1％、薬局19.6％といずれも2割に届いていない<doc13696page17>。 政府の「医療DXの推進に関する工程」では、電子処方箋について、オンライン資格確認の運用を始めたおおむね全ての医療機関・薬局に25年3月までに導入することを目・・・
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2024年03月05日(火)
［医療提供体制］ 病床確保料、診療報酬のコロナ特例3月末で廃止へ 厚労省
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- 新型コロナウイルス感染症の令和6年4月以降の医療提供体制及び公費支援等について（3／5付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策本部 医政局 総務課 地域医療計画課 健康・生活衛生局 感染症対策部 感染症対策課 医薬局 総務課 社会・援護局 障害保健福祉部 障害福祉課 老健局 高齢者支援課 認知症施策・地域介護推進課 老人保健課 こども家庭庁 支援局 障害児支援課 カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス
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2024年03月04日(月)
［医薬品］ 新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ」、近く通常承認
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薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は4日、新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ」の通常承認を了承した。これを受けて厚生労働相が近く正式に承認する。 ゾコーバは、軽症者にも投与できる初の国産の新型コロナ飲み薬で、2022年5月に創設された「緊急承認制度」が適用された第1号案件。通常は12歳以上の小児や成人にエンシトレルビルとして1日目は375mg、2－5日目は125mgを1日1回経口投与する。 緊急承認制度では、・・・
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2024年02月21日(水)
［医薬品］ 他社製品との比較情報提供は規定に「抵触しない」が、条件付き
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- 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて（その4）（2／21付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革
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2024年02月19日(月)
［医療提供体制］ 夜間・休日未対応の地域連携薬局など「実態把握を」
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厚生労働省の「薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会」は19日、在宅医療の際や外来患者に対する薬局の夜間・休日対応を充実させるための方策を議論した。夜間や休日の対応が要件となっている地域連携薬局や、調剤報酬の地域支援体制加算の施設基準を届け出ている薬局などの一部でその対応が行われていないとの指摘があることから、調査により実態を把握すべきだとの意見が相次いだ。 薬局に求められる夜間・休日対応には、▽・・・
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2024年02月19日(月)
［医療提供体制］ 薬剤師がいる「へき地診療所」、非常勤含め5.7％ 厚労省
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厚生労働省は19日、全国に1,117施設ある「へき地診療所」のうち、薬剤師が従事しているのは、非常勤のみを含めて2022年4月時点で64施設（5.7％）にとどまるとするデータを「薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会」に示した<doc13454page4>。 看護師が乗車する移動診療車でオンライン診療を行う際など、検討会では、離島やへき地の診療所に薬剤師や医師がいない場合に医薬品を円滑に提供するための方法を議論する・・・
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2024年02月15日(木)
［医薬品］ その他の化学療法剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は2月15日付けで「その他の化学療法剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に出した<doc13529page1>。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。 その他の化学療法剤「イトラコナゾール」では、「重大な副作用」に「偽アルドステロン症」を新たに・・・
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2024年02月09日(金)
［医療改革］ 調剤業務の一部外部委託、制度整備の検討へ 厚労省
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調剤業務の一部外部委託を可能にするため、厚生労働省は9日、法令改正を含む制度整備の検討を行う方針を厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会で示した。来年の通常国会での医薬品医療機器等法（薬機法）改正案の提出を念頭に、春ごろ議論に着手し、年内の取りまとめを目指す。 薬局の薬剤師の業務は現状、薬剤の調製などの「対物業務」や処方確認、服薬指導といった処方箋への対応が多い。ただ、調剤後のフォローアップやポ・・・
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2024年02月09日(金)
［医療改革］ 次期薬機法改正へ、12月に取りまとめ 厚労省
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厚生労働省は9日、医薬品医療機器等法（薬機法）の次の改正に向けて4月ごろから厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会で検討を始め、12月に意見を取りまとめる方針を明らかにした<doc13341page1>。 部会は5月から11月にかけて月1－2回程度の頻度で開催され、テーマごとに議論される<doc13341page1>。 2019年の改正薬機法の検討規定では、施行後5年を目途に必要に応じて同法の見直しを検討するとされていた。この・・・
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2024年02月09日(金)
［医療提供体制］ 電子処方箋、院内処方への拡充は24年度後半 厚労省
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厚生労働省は、電子処方箋管理サービスに登録する情報の範囲を2024年度の後半に院内処方まで広げる<doc13340page12>。現行では院外処方に限定しているが、拡充により重複投薬チェックの精度の向上などを図りたい考え。 24年度後半の実装に向けて、厚労省は健康・医療・介護情報利活用検討会の「電子処方箋等検討ワーキンググループ」で制度設計を検討する<doc13340page12>。 具体的には、対象とすべき院内処方情報・・・
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