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2019年10月21日(月)
［医薬品］ 19年9月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省はこのほど、2019年9月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額：▽総額／520億円（前年同月比20.6％増）▽米国／190億円（35.7％増）▽EU／94億円（6.2％増）▽アジア／178億円（7.5％増）▽中国／84億円（28.9％増）(p3参照)(p5～p8参照)●輸入額：▽総額／2,850億円（44.2％増）▽米国／345億円（6.0％減）▽EU／1,683億円（52.5％増）▽アジア／214億円（50.3％増）▽・・・
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2019年10月18日(金)
［医療機器］ 医療機器2品目、臨床検査1件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は18日、医療機器2品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。 新たに保険適用される医療機器（2019年12月収載予定）は次の通り。【区分C2：新機能・新技術】●潜因性脳梗塞（奇異性脳塞栓症の確診例、または一過性脳虚血発作を含む）の既往があり、卵円孔開存（PFO）の存在が脳梗塞の発症に関与していると判断された患者のPFOの閉鎖を目的とする経皮的カテーテルPFO閉鎖機器であり、脳梗塞の再発リス・・・
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2019年10月17日(木)
［医薬品］ 18年の経口抗菌薬使用量、13年と比べ軒並み減少
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厚生労働省は17日、「薬剤耐性ワンヘルス動向調査検討会」（座長＝渡邉治雄・国際医療福祉大大学院医療福祉国際協力学分野教授）の会合で、「年次報告書2019」のたたき台を示した。薬剤耐性（AMR）対策アクションプランの2020年の成果指標（ヒト）に関する推移が示されており、18年の経口抗菌薬の使用量は、比較対象の13年と比べて軒並み減少した。18年の「特定の耐性菌の分離率」については、大腸菌のフルオロキノロン耐性率が・・・
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2019年10月11日(金)
［医薬品］ 薬剤耐性、半数近くが「知らない」 内閣府世論調査
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内閣府は11日、「薬が効かない（薬剤耐性）感染症に関する世論調査」の概要を公表した。薬剤耐性については、半数近くが「知らない」と回答(p8参照)。抗生物質が処方された際、1割超が医師や薬剤師の指示通りに飲まないことがあるという(p4参照)。 調査は、薬剤耐性感染症に関する国民の意識を把握し、今後の施策の参考にする狙いがある。全国の18歳以上の日本国籍を持つ3,000人に対し、8月22日から9月1日まで行わ・・・
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2019年10月10日(木)
［医療機器］ 薬剤溶出型冠動脈ステントなど添付文書改訂で通知 厚労省
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- 薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について（10／10付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課,医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年10月09日(水)
［診療報酬］ 再製造SUD、収載時はオリジナル品と価格差を 厚労省
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厚生労働省は、9日の中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会で、一回に限って使用できる「単回使用医療機器」（SUD）の再製造品の価格に関する論点を提示した。この再製造品の保険収載時には、オリジナル品（元々のSUD）とは異なる価格を設定することなどを提案し、おおむね了承された(p33参照)。委員からは、オリジナル品よりも3－5割程度安い価格の設定が妥当だとの意見が出た。 厚労省は、医療機器の製造販売業・・・
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2019年10月09日(水)
［診療報酬］ 新薬創出等加算の要件見直しに厳しい意見 中医協部会
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は9日、次期薬価制度改革で製薬団体が見直しを求めていた新薬創出等加算の品目要件と企業要件、また、後発品の薬価算定について議論した。新薬創出等加算では、品目要件について業界要望を一部受け入れる意見があったものの、企業要件は委員側が求めた開発品目数に代わる案が出ていないことなどに対し、厳しい姿勢が示された(p25参照)(p38参照)。後発品は、新規収載時の0.5掛け・・・
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2019年10月09日(水)
［改定情報］ チャレンジ申請、B1・B2に対象拡大へ 保険医療材料部会
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厚生労働省は10月9日の中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会に、チャレンジ申請の対象に保険収載時にB1（既存機能区分）またはB2（既存機能区分・変更あり）として希望のあった製品にまで拡大することを提案し、概ね了承された(p12参照)。 チャレンジ申請は、長期間体内に埋没する製品特性などのために薬事承認時には臨床的有用性などを評価できなかった品目を、収載後の使用実績をもとに企業が希望する機能区分・・・
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2019年10月09日(水)
［改定情報］ 新薬創出等加算、先駆け指定品の追加容認の声も 薬価部会
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は10月9日、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）」や後発医薬品の薬価のあり方について、意見を交わした。新薬創出等加算で、業界団体が求めている「企業指標」の廃止については7月のヒアリングの際と同様に、代替案の提示を求める声が支払・診療側双方から上がったが、対象品目に先駆け審査指定品目を追加することには大方の委員が容認姿勢を示した。 新薬創出等・・・
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2019年10月04日(金)
［医薬品］ ラニチジン錠、クラス1の自主回収 4都府県・厚労省に報告
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- 医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（10／4）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年10月03日(木)
［医療提供体制］ 診療用放射線、安全利用の指針策定でガイドライン 厚労省
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厚生労働省はこのほど、「診療用放射線の安全利用のための指針策定に関するガイドラインについて」を都道府県などに宛てて通知した。2020年4月からエックス線装置等を備える医療機関は、「医療放射線安全管理責任者」を配置し、安全利用のための指針を策定する必要がある。この指針策定に当たってのガイドラインが定められた(p2参照)。 原子放射線の影響に関する国連科学委員会の08年報告書では、日本のCT等の放射線診断・・・
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2019年10月01日(火)
［医療提供体制］ 地域医療連携推進法人が計14に増加、福島県で2例目
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病院などを運営する複数の法人が連携して機能分担などを図り、効率的な医療提供体制の確保を目指す「地域医療連携推進法人」が、福島県で新たに認定された。同県での認定は2例目で、10月1日現在での同法人の数は計14に増えた。 厚生労働省によると、同日付で認定を受けたのは、「ふくしま浜通り・メディカル・アソシエーション」。その医療連携推進方針では、透析技術の標準化を通じて、相双・いわきの各医療圏での透析医療の質・・・
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2019年10月01日(火)
［医療改革］ MRの不適切事例、全ての医療関係者から報告受け付け 厚労省
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- 販売情報提供活動監視事業について（10／1付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器
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2019年09月30日(月)
［経営］ 商業動態統計速報 19年8月分 経済産業省
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経済産業省は2019年9月30日、19年8月分の「商業動態統計速報」を公表した。ドラッグストアに関するデータの詳細は、以下の通り(p48参照)。●販売額：▽総額／5,784億円（前年同月比6.4％増）▽調剤医薬品／361億円（14.1％増）▽OTC医薬品／761億円（3.7％増）▽ヘルスケア（衛生）・介護・ベビー用品／352億円（3.5％増）▽健康食品／199億円（2.3％増）●店舗数：1万6,167店（5.2％増）・・・
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2019年09月30日(月)
［医療提供体制］ 4－6月の医療事故報告は1,114件 医療機能評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 第58回報告書（2019年4月～6月）（9／30）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制
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2019年09月27日(金)
［医療費］ 19年3月の調剤医療費、前年度比5.4％減の6,733億円 厚労省
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厚生労働省はこのほど、2019年3月分の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。3月の調剤医療費は6,733億円となり、対前年度同期比で5.4％減少した。内訳は、技術料が1,761億円（対前年度同期比0.3％減）、薬剤料が4,961億円（7.1％減）。後発医薬品の薬剤料は973億円（4.2％減）だった。後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、77.7％（4.7ポイント増）(p1参照)(p5参照)(p8参照)。・・・
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2019年09月25日(水)
［改定情報］ AG上市の長期収載品は段階的引き下げの前倒しを 薬価部会
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は9月25日、2020年度の薬価制度改革に向けた課題として、長期収載品（後発医薬品のある先発医薬品）の薬価の段階的引き下げまでの期間の在り方を議論した。後発品の上市から10年経った長期収載品が対象のG1、G2ルール適用までの期間短縮は、導入から日が浅いこともあり慎重意見も出たが、「オーソライズド・ジェネリック（AG）」が上市された品目の前倒し実施には、支払・診療側とも概ね賛・・・
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2019年09月24日(火)
［医薬品］ 関節リウマチ薬の重大な副作用に肝機能障害追記 厚労省
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- 使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）令和元年度指示分（9／24）《医薬品医療機器総合機構》
- 発信元：医薬品医療機器総合機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年09月18日(水)
［医薬品］ 19年8月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は18日、2019年8月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額：▽総額／620億円（前年同月比1.2％増）▽米国／291億円（32.5％増）▽EU／82億円（47.1％減）▽アジア／171億円（5.6％減）▽中国／83億円（0.7％増）(p3参照)(p5～p8参照)●輸入額：▽総額／2,510億円（10.9％増）▽米国／509億円（39.9％増）▽EU／1,312億円（2.2％増）▽アジア／166億円（41.4％減）▽中国／・・・
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2019年09月18日(水)
［診療報酬］ 重複投薬の解消に向けた連携など評価を 中医協・総会で厚労省
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厚生労働省は18日の中央社会保険医療協議会・総会で、医療機関などが患者の服用薬剤の把握などで他と連携して取り組んだ場合などを診療報酬で評価することを提案した(p62参照)。患者への重複投薬を解消するのが狙いだが、支払側の委員はこの評価に慎重な姿勢を示した。 厚労省はこの日の総会で、患者が同様の効能・効果を持つ薬剤を複数の医療機関から処方される重複投薬に関する現状と課題などを整理した。それによると・・・
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2019年09月18日(水)
［診療報酬］ バイオ後続品、患者への情報提供など評価を 厚労省
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厚生労働省は18日の中央社会保険医療協議会・総会で、次回診療報酬改定に向け、個別事項の「その1」の「医薬品の効率的かつ有効・安全な使用」の中でバイオ後続品について課題と論点を示した。バイオ後続品で薬価収載されているのは、まだ9成分にすぎず、使用も進んでいない。論点では、バイオ後続品を患者に推奨する場合の情報提供、バイオ後続品の新規導入や新薬からの切り替え時の説明や症状の観察などを評価することを提示し・・・
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2019年09月18日(水)
［改定情報］ 20年度改定の第2ラウンドの議論がスタート 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は9月18日、2020年度診療報酬改定に向けた検討で、入院・外来・在宅といった個別事項を取り上げる第2ラウンドの議論に入った。初回は、医薬品の効率的かつ有効・安全な使用とリハビリテーションをテーマに意見交換した。医薬品の関係では厚生労働省が入院時のポリファーマシー（有害事象を伴う多剤投与）対策として、これまでの減薬というアウトカムに着目した評価だけでなく、そこに至るまでの処方・・・
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2019年09月17日(火)
［医薬品］ ラニチジン塩酸塩の出荷停止に伴い患者対応を 厚労省が事務連絡
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- ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について（9／17付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年09月11日(水)
［診療報酬］ 次期薬価制度改革に向け具体的議論を開始 中医協部会
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は11日、次期薬価制度改革に向け、具体的な議論を開始した。厚生労働省は、論点として、▽再生医療等製品独自の算定体系を作る▽単価が著しく高い再生医療等製品の補正加算率を傾斜配分する▽類似薬効比較方式1で算定され新薬創出等加算の対象外品目で比較薬が同加算対象品であれば1日薬価合わせの見直し▽既収載品で新規収載時なら有用性加算が適用されるような高い臨床上の有用性を有する効能・・・
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2019年09月11日(水)
［診療報酬］ 医療材料の先駆け審査指定制度加算、新設に慎重論 中医協部会
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厚生労働省は11日に開かれた中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会で、先駆け審査指定制度に指定された製品への評価などについて議論を促した(p31参照)。医療材料を対象とした「先駆け審査指定制度加算」の新設に関して、支払側・診療側の双方から慎重な意見が上がった。 同制度は、世界に先駆けて開発されて早期の治験の段階で著明な有効性が見込まれる革新的な医薬品や医療機器などを指定し、優先的な審査など・・・
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