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2015年11月04日(水) ［改定速報］後発医薬品の政府目標踏まえZ2の置き換え率議論　薬価専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第110回　11／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月4日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、次期2016年度薬価改定に向けて、（1）長期収載品の薬価、（2）基礎的医薬品―を議論した（11月4日に続報をお伝えします）。　（1）では、前回2014年度改定で、長期収載品の薬価に関し、一定期間（5年）を経ても置き換えが進まなかった場合、以降の薬価改定ごとに、先発品の薬価を引き下げる特定引き下げ（Z2）ルールを導入した。具体的には、後発品への・・・

2015年10月30日(金) ［改定速報］「2016年度の診療報酬本体はマイナス改定が必要」　財務省1

財政制度等審議会財政制度分科会（10／30）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 28年度改定 診療報酬 医療保険

　財務省は10月30日に、財政制度等審議会の「財政制度分科会」を開催。「2016年度診療報酬改定」を議題とし、マイナス改定の提案などを示している。　財務省は診療報酬のイメージを示し、医療費約43.0兆円の内訳に関して、医科75％、歯科7％、調剤18％と割合を説明。各医療費のうち、技術料は診療報酬改定の対象で、薬剤費等は薬価改定の対象と概要を解説した。内訳は医科が「技術料」8割、「薬剤費等」2割、歯科が「技術料」9割、・・・

2015年10月30日(金) ［改定速報］後発医薬品の既収載品は価格帯2つで最低価格採用を　財務省3

財政制度等審議会財政制度分科会（10／30）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 医薬品・医療機器

　10月30日の財政制度等審議会の「財政制度分科会」では、このほか、「2016年度診療報酬改定」を議題とし、財務省は（1）薬価・医薬品の改革、（2）入院・外来等の改革に関しても、見直しを提案した。　（1）で、「薬価改定のあり方」に関し、財務省は2016年度薬価改定では、薬価調査に基づく市場価格を踏まえて既存薬価を適正化し、適切に医療費の伸びの減少に反映して診療報酬本体の財源とはしないと提案。2017年4月からの消費税・・・

2015年10月28日(水) ［改定速報］新規収載後発品の薬価60％の額の変更を　薬価専門部会1

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第109回　10／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医薬品・医療機器 医療保険

　厚生労働省は10月28日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、次期2016年度薬価改定に向けて、「後発医薬品の薬価」を議論した。　後発医薬品に関して、2014年度改定では、「新規収載後発医薬品」の薬価を、先発品の6割の額とし、内用薬は銘柄数が10を超えた場合は5割の額とした。また、バイオ後続品は、従来どおり先発品の7割の額とし、臨床試験の充実度に応じて1割の額を上限に加算している(p14参照)。　・・・

2015年10月28日(水) ［改定速報］単剤の1日薬価合計額を配合剤の1日薬価の上限に　薬価専門部会2

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第109回　10／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医薬品・医療機器 診療報酬

　10月28日の中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」では、次期2016年度薬価改定に向けて、「後発医薬品の薬価」を議論し、厚生労働省の示した論点に委員が意見を寄せている。　診療側の松本純一委員（日本医師会常任理事）は「3つの価格帯があると現場は大変。価格帯は1つにまとめてほしい」と要望。また、支払側の白川修二委員（健康保険組合連合会副会長）も、「乖離率を見ると、実勢価格は20％近く落ちている。新規収載後発・・・

2015年10月27日(火) ［医薬品］初の「先駆け審査指定制度」対象として6品目を指定　厚労省

「先駆け審査指定制度」の対象品目を初めて指定しました～6品目の医薬品を指定。目標審査期間を通常の半分の6か月に短縮～（10／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制

　厚生労働省は10月27日、医薬品の「先駆け審査指定制度」の対象として初めて、6品目を指定したことを発表(p2参照)し、それを知らせる事務連絡(p1参照)も同日に行った。　対象品目は、（1）シロリムス（NPC-12G）（ノーベルファーマ）、（2）NS-065／NCNP-01（日本新薬）、（3）S-033188（塩野義製薬）、（4）BCX7353（Integrated Development Associates）、（5）ASP2215（アステラス製薬）、（6）ペムブロリズマブ（・・・

2015年10月16日(金) ［医療改革］塩崎厚労大臣が社会保障改革加速へ検討項目を提示　諮問会議

経済財政諮問会議（平成27年　第16回　10／16）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 診療報酬 医療保険

　内閣府は10月16日、「経済財政諮問会議」を開催し、（1）経済・財政一体改革の具体化・加速(p50～p53参照)、（2）アベノミクス第2ステージに向けて(p16～p23参照)―などを議論した（（2）に関しては、10月16日にお伝えしています）。　（1）では、塩崎恭久厚生労働大臣が「社会保障分野における改革の具体化・加速」について資料提出し、骨太方針2015の｢経済･財政再生計画｣（2016～2020年度）を踏まえ、今後の検討項目で・・・

2015年10月14日(水) ［改定速報］先駆け審査指定品目を評価する加算を新設　薬価専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第108回　10／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月14日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、次期2016年度診療報酬改定に向けて、薬価専門組織からの意見を検討。（1）薬事制度と一貫性を持った先駆導入加算(p4～p11参照)、（2）開発要請・公募品目の外国平均価格調整(p12～p17参照)、（3）新規性の乏しい医薬品(p18～p24参照)、（4）市場拡大再算定の対象拡大(p25～p30参照)―を議論した。委員から方向性について、概ね了承され・・・

2015年10月09日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール（10月12日～10月17日）

来週注目の審議会スケジュール（10月12日～10月17日）（10／9）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週10月12日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会等は、「都道府県・指定都市認知症施策担当者会議」や「先進医療技術審査部会」などです。また、「中央社会保険医療協議会総会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会」、「DPC評価分科会」、「入院医療等の調査・評価分科会」などの各診療報酬改定関連の会議も次々に開催され、次期2016年度改定に向けた議論が、いよいよ本格化します(p1参照)。　13日の「都道府・・・

2015年10月07日(水) ［医療保険］ TPP交渉「大筋合意」に対し調印中止を　保団連

国民皆保険の形骸化と主権の放棄をまねく TPP交渉の「大筋合意」に強く抗議する（10／7）《全国保険医団体連合会》: 発信元：全国保険医団体連合会　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　全国保険医団体連合会は10月7日、「TPP交渉の『大筋合意』に強く抗議する」と題する談話を発表した。これは、日本や米国など12カ国による閣僚会合で「大筋合意」に達したTPP（環太平洋経済連携協定）交渉に関するもの。　談話で、保団連は「知的財産」の章の特許期間延長制度、新薬のデータ保護期間に係るルールの構築、特許リンケージ制度などの導入について、「新薬価格の高騰やジェネリック医薬品の製造・普及が困難になる可・・・

2015年10月05日(月) ［診療報酬］調剤報酬で数量よりも調剤行為自体の評価を　日医総研

調剤医療費の動向と大手調剤薬局の経営概況《日本医師会総合政策研究機構》: 発信元：日本医師会総合政策研究機構　　カテゴリ： 診療報酬 医療提供体制

　日本医師会総合政策研究機構は10月5日、日医総研ワーキングペーパーNo.349として、「調剤医療費の動向と大手調剤薬局の経営概況」（前田由美子氏）を公表した。調査は骨太の方針（経済財政運営と改革の基本方針2015）で、調剤技術料・薬学管理料を検証し見直すとしていることを受けて、調剤医療費の動向や大手調剤薬局の経営を分析している。　日医総研は、薬局調剤医療費（薬剤料等を含む）が薬価改定のあった2014年度の医療費・・・

2015年10月02日(金) ［社会保障］薬価・調剤などに関する検討の進め方案を提示　社会保障WG

経済・財政一体改革推進委員会社会保障ワーキング・グループ（第3回　10／2）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療保険 介護保険 予算・人事等

　政府は10月2日、経済・財政一体改革推進委員会の「社会保障ワーキング・グループ（WG）」を開き、厚生労働省が、9月24日の前回会合に引き続き、社会保障関係の検討項目に関する改革の「進め方案」(p2～p7参照)(p8～p14参照)を示した。　このWGは、（経済財政諮問会の下部組織である）経済・財政一体改革推進委員会の下部組織として設置された3WGの1つ。8月28日に初会合があり、検討項目・進め方やKPI（成果目標）の設定・・・

2015年09月30日(水) ［再生医療］再生医療等製品2製品の取り扱いを了承　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第304回　9／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療保険

　厚生労働省は9月30日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、再生医療等製品の医療保険上の取り扱い(p11～p15参照)を了承した。　薬事法改正後に承認（条件・期限付承認を含む）された再生医療等製品は個別の製品の特性をふまえ、医薬品の例または医療機器の例により対応するかを、薬事承認結果をふまえ判断することとされている。今回、取り扱いが了承されたのは、次の2製品(p12～p15参照)。（i）【新再生医療等・・・

2015年09月30日(水) ［改定速報］後発医薬品促進や未妥結減算で業界から意見聴取　薬価専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第107回　9／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月30日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、2016年度の次期薬価改定に向けて、（1）日本ジェネリック製薬協会(p3～p18参照)、（2）日本医薬品卸売業連合会(p19～p37参照)―からそれぞれ意見聴取した。　（1）は、初収載品の薬価に関して、先発医薬品と後発医薬品の価格差は、後発医薬品の使用促進に十分な水準にあり、さらなる引き下げを行う必要性は乏しいと説明した。これ以上一律に引き・・・

2015年09月16日(水) ［改定速報］次期診療報酬改定で今後のスケジュール表　医療部会2

社会保障審議会医療部会（第40回　9／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 医療保険

　9月16日の社会保障審議会「医療部会」では、このほか、「2016年度診療報酬改定のスケジュール案」(p4参照)が示されている。　社会保障審議会の「医療部会」、「医療保険部会」で今後、2016年度診療報酬改定の基本方針をそれぞれ3回にわたって議論。11月下旬～12月初旬に改定の基本方針を策定（前回2014年度改定時は12月）する(p4参照)。　これと並行して、中央社会保険医療協議会で、10月～11月に医療経済実態調査の・・・

2015年09月11日(金) ［医療改革］ 2014年度改定の成果評価、諮問会議への中間報告提案　諮問会議

経済財政諮問会議（平成27年　第15回　9／11）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 予算・人事等 医療提供体制

　内閣府は9月11日、「経済財政諮問会議」を開催し、（1）経済・財政一体改革の具体化、（2）子育て支援・少子化対策―などについて議論した。　（1）では、民間有識者の伊藤元重議員（東京大学大学院教授）らは、経済・財政再生計画の初年度の2016年度予算編成に向け、戦略的かつ具体的な取り組みを進めるべきと提案(p17参照)。　具体的には、医療費の都道府県別格差の半減に向けて、重点課題の「2016年度診療報酬改定（改定・・・

2015年09月09日(水) ［改定速報］医療材料の再算定制度廃止などを業界団体が要望　材料専門部会

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第72回　9／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月9日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開催し、次期2016年度診療報酬改定に向けて、「医療機器業界からの意見聴取」を実施した。参加団体は日本医療機器産業連合会、日本医療機器テクノロジー協会など6団体。代表して日本医療機器産業連合会が、保険医療材料に関して（1）機能区分制度の見直し、（2）再生医療等製品の保険上の評価、（3）毎年改定反対、（4）費用対効果評価導入の懸念、（5）・・・

2015年09月04日(金) ［医薬品］単品単価取引の推進など医薬品産業強化へ総合戦略　厚労省

「医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬～」を策定しました（9／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 予算・人事等

　厚生労働省は9月4日、「医薬品産業強化総合戦略」を公表した。総合戦略は後発医薬品シェア80％時代にも、「国民への良質な医薬品の安定供給」、「医療費の効率化」、「産業の競争力強化」を三位一体で実現するための医薬品産業の競争力強化に向けた緊急的・集中的に実施するもの。「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」などでの関係者の意見をふまえ策定された(p1参照)(p2～p6参照)(p31参照)。　戦略・・・

2015年09月01日(火) ［医薬品］医療用医薬品の流通改善に向けて「提言」を発表　厚労省

医療用医薬品の流通改善の促進について（提言）（9／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は9月1日、「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」が取りまとめた、「医療用医薬品の流通改善の促進について」と題する提言(p2～p3参照)(p4～p14参照)を発表した。副題には、「後発医薬品のさらなる使用促進などの環境変化に対応する持続可能な流通機能の観点から」が掲げられている。　この懇談会は2004年に設置され、今回の提言に先立つ2007年には、薬価調査の信頼性を確保する観点から、「長期にわたる・・・

2015年08月31日(月) ［通知］内用薬6品目・注射薬10品目を薬価収載　厚労省

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（8／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月31日付で、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。薬価基準と掲示事項等告示、特掲診療料の施設基準等が、2015年厚労省告示第352号、第353号で改正されたことによるもの。　医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準の別表に収載された医薬品は、内用薬6品目、注射薬10品目 (p10参照)。これにより、別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬1万3・・・

2015年08月28日(金) ［社会保障］効果的な改革実施へKPIの設定など初会合　社会保障WG

経済・財政一体改革推進委員会社会保障ワーキング・グループ（第1回　8／28）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 予算・人事等 医療保険 介護保険

　政府は8月28日、経済・財政一体改革推進委員会の社会保障ワーキング・グループ（WG）初会合を開催し、検討項目および進め方、KPI（成果指標）の設定などを議論した(p1参照)。同WGは、骨太の方針2015に盛り込まれた「経済・財政再生計画」の実施に向け、社会保障分野を担当する。　WGの「検討項目の検討の進め方」に関しては提案が示され(p8参照)、（1）「実施段階にある項目」(p4参照)と「2015年度中に行う事・・・

2015年08月27日(木) ［肝炎対策］肝炎治療事業におけるハーボニー配合錠への対応案　戦略会議

肝炎治療戦略会議（第15回　8／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局疾病対策課肝炎対策推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制

　厚生労働省は8月27日、「肝炎治療戦略会議」を開き、C型慢性肝炎およびC型代償性肝硬変に対する、「レジパスビル／ソホスブビル配合錠（ハーボニー配合錠）」に関し、有効性・安全性(p25～p26参照)や、肝炎治療特別促進事業における取り扱い(p26参照)について討議したほか、「対応方針」案(p27～p28参照)を示した。　今回の会合の背景には、ハーボニー配合錠が、8月26日の中央社会保険医療協議会の審議を経て、８・・・

2015年08月26日(水) ［医薬品］ C型慢性肝炎用薬の算定根拠等を巡り一時紛糾　中医協・総会1

中央社会保険医療協議会総会（第302回　8／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月26日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、医薬品の薬価収載などを議題とした。厚労省は2015年8月31日薬価収載予定の新薬のうち「ハーボニー配合錠」に関して、処方日数の14日ルールの例外的取り扱いを提案し議論が紛糾した。　「ハーボニー配合錠」はC型慢性肝炎・C型代償性肝硬変のウイルス血症の改善が効能・効果。用法・用量は成人に1日1回1錠を12週間経口投与する。類似薬効比較方式（I）で、薬価を・・・

2015年08月26日(水) ［医薬品］新たに10成分16品目の薬価収載を承認　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会総会（第302回　8／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療保険 医療提供体制

　8月26日の中央社会保険医療協議会の「総会」で、新たに薬価収載を承認された医薬品は、次の10成分16品目（2015年8月31日収載予定）(p18参照)。（1）皮膚エリテマトーデス、全身性エリテマトーデス用薬『プラケニル錠200mg』（サノフィ）(p19～p20参照)（2）特発性肺線維症用薬『オフェブカプセル100mg』ほか（日本ベーリンガーインゲルハイム）(p21～p23参照)（3）再発または難治性の多発性骨髄腫用薬『ファリーダ・・・

2015年08月26日(水) ［改定速報］新薬創出等加算の維持・継続を3団体が要望　薬価専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第106回　8／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月26日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、2016年度の次期薬価改定における算定基準について、日本で活動する関係団体、（1）日本製薬団体連合会(p3～p31参照)、（2）米国研究製薬工業協会(p32～p38参照)、（3）欧州製薬団体連合会(p39～p49参照)から、それぞれ意見を聴取した。　薬価算定基準に関しては、7月22日の前回会合で、同専門部会の下部組織「薬価算定組織」から意見が聴取・・・

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