参考１

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医

薬品医療機器等法）第６８条の１０に基づく副作用報告件数（医薬品別）
○注意事項
１）医薬品医療機器等法 第６８条の１０の規定に基づき報告があったもののうち、PMDA
の医薬品副作用データベース（英名：Japanese Adverse Drug Event Report database、
略称；JADER）を利用し、報告の多い推定原因医薬品（原則として上位１０位）を列記し
たもの。を列記したもの。
注）
「件数」とは、報告された副作用の延べ数を集計したもの。例えば、1 症例で肝障害
及び肺障害が報告された場合には、肝障害 1 件・肺障害 1 件として集計。
２）医薬品医療機器等法に基づく副作用報告は、医薬品の副作用によるものと疑われる症
例を報告するものであるが、医薬品との因果関係が認められないものや情報不足等によ
り評価できないものも幅広く報告されている。
３）報告件数の順位については、各医薬品の販売量が異なること、また使用法、使用頻度、
併用医薬品、原疾患、合併症等が症例により異なるため、単純に比較できないことに留
意すること。
４）副作用名は、用語の統一のため、ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）ver. 26.0
に収載されている用語（Preferred Term：基本語）で表示している。
年度

副作用名

令和2年度
（令和4年9月
集計）

低血糖

医薬品名

件数

グリメピリド

53

メトホルミン塩酸塩

22

レパグリニド

19

インスリン デグルデク（遺伝子組換え）

18

インスリン アスパルト（遺伝子組換え）

17

クロピドグレル硫酸塩

16

インスリン グラルギン（遺伝子組換え）

14

シベンゾリンコハク酸塩

13

グリクラジド

12

インスリン リスプロ（遺伝子組換え）

11

シタグリプチンリン酸塩水和物

11

その他

257
合計

27

463