令和４年３月 11 日
令和３年度第３回
医薬品等安全対策部会

資料１－３

ワクチンの安全性に関する評価について
令和３年 12 月３日、同 12 月 24 日、令和４年１月 21 日及び同２月 18 日に開催された
安全対策調査会（厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と合同開催。
以下「合同部会」という。
）において、ワクチンの安全性に関し、副反応が疑われる症例の
報告状況等について以下のとおり報告し、評価された。

１ 新型コロナワクチンの接種及び副反応疑い報告の状況等について
（令和３年 12 月３日、同 12 月 24 日、令和３年 1 月 21 日及び同２月 18 日開催合
同部会）
（１） 副反応疑い報告の状況
コミナティ筋注の令和３年２月 17 日から令和４年 1 月 23 日までの報告状況、スパイ
クバックス筋注の令和３年５月 22 日から令和４年 1 月 23 日までの報告状況及びバキス
ゼブリア筋注の令和３年８月３日から令和４年１月 23 日までの報告状況は表 1 のとお
り。ワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないと評価された。
表 1 新型コロナワクチンの副反応疑い報告の状況
(コミナティ筋注：R3.2.17～R4.1.23、スパイクバックス筋注：R3.5.22～R4.1.23、
バキスゼブリア筋注：R3.8.3～R4.1.23）

推定接種者数

コミナティ筋注

スパイクバック
ス筋注

医療機関からの報告

【下段は報告頻度】

【下段は報告頻度】

報告数

うち死亡

報告数

うち重篤

17,324 件

1,302 件

27,085 件

5,736 件

1,064 件

0.01%

0.00%

0.02%

0.00％

0.00%

2,331 件

67 件

4,120 件

707 件

55 件

0.01%

0.00%

0.01％

0.00%

0.00%

14 件

１件

16 件

11 件

０件

0.01%

0.00%

0.01％

0.01%

0.00%

うち死亡

170,977,414

32,557,064

バキスゼブリア
筋注

製造販売業者からの報告

115,872

注）製造販売業者からの報告と医療機関からの報告は重複している可能性がある。

（２）アナフィラキシーの評価について
コミナティ筋注について、令和３年２月 17 日から令和４年１月 23 日までに製造販売業
者からアナフィラキシー疑いとして 3,135 件の報告があった。専門家による評価では、603

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