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資料１－３ ワクチンの安全性に関する評価について (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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その結果、モデルナ筋注では、全接種回又は２回目接種を対象とした全ての
解析で、10 代及び 20 代の男性において、一般集団と比べて報告頻度が高いこ
とが示された。
一方、コミナティ筋注では、全接種回又は２回目接種を対象とした解析で、
10 代及び 20 代の男性において、概ね全ての解析で一般集団と比べて報告頻度
が高く、モデルナ筋注と同様の傾向が示された。
なお、コミナティ筋注及びモデルナ筋注ともに、1 回目接種を対象とした解
析では、いずれの解析条件でも、一般集団と比べて報告頻度に有意な差は認め
られなかった。
※１ 製造販売業者からの報告内容に基づく。集計対象期間（コミナティ筋注：令和３年２月
17 日～令和３年 11 月 14 日、モデルナ筋注：令和３年５月 22 日～令和３年 11 月 14 日）
。
※２ ワクチン接種後の心筋炎等の単位期間・症例数当たり発現率（Observed Rate）と NDB
の背景発現率に基づき期待される単位期間・症例数当たり発現率（Expected Rate）との
比（O/E 比）を算出。O/E 比の 95%信頼区間が 1 を上回れば、ワクチン接種後の心筋炎等
の発生頻度が高いと判断。
※３ ①～④の解析条件の組み合わせで実施。
①接種回（全接種回 or１回目接種のみ or２回目接種のみ）
②リスク期間の設定（コミナティ筋注：７日間、14 日間及び 21 日間 or モデルナ筋注：
７日間、14 日間及び 28 日間）
③心筋炎等の疾患定義（狭義：急性心筋炎・急性心膜炎等 or 広義：放射線・癌性・慢性
等を除く心筋炎・心膜炎）
④発現日不明の症例の扱い（解析に含める or 解析に含めない）
（３）海外の報告状況
コミナティ筋注及びモデルナ筋注に係る心筋炎等疑い事例の海外の報告状
況は以下のとおり。
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解析で、10 代及び 20 代の男性において、一般集団と比べて報告頻度が高いこ
とが示された。
一方、コミナティ筋注では、全接種回又は２回目接種を対象とした解析で、
10 代及び 20 代の男性において、概ね全ての解析で一般集団と比べて報告頻度
が高く、モデルナ筋注と同様の傾向が示された。
なお、コミナティ筋注及びモデルナ筋注ともに、1 回目接種を対象とした解
析では、いずれの解析条件でも、一般集団と比べて報告頻度に有意な差は認め
られなかった。
※１ 製造販売業者からの報告内容に基づく。集計対象期間（コミナティ筋注：令和３年２月
17 日～令和３年 11 月 14 日、モデルナ筋注：令和３年５月 22 日～令和３年 11 月 14 日）
。
※２ ワクチン接種後の心筋炎等の単位期間・症例数当たり発現率（Observed Rate）と NDB
の背景発現率に基づき期待される単位期間・症例数当たり発現率（Expected Rate）との
比（O/E 比）を算出。O/E 比の 95%信頼区間が 1 を上回れば、ワクチン接種後の心筋炎等
の発生頻度が高いと判断。
※３ ①～④の解析条件の組み合わせで実施。
①接種回（全接種回 or１回目接種のみ or２回目接種のみ）
②リスク期間の設定（コミナティ筋注：７日間、14 日間及び 21 日間 or モデルナ筋注：
７日間、14 日間及び 28 日間）
③心筋炎等の疾患定義（狭義：急性心筋炎・急性心膜炎等 or 広義：放射線・癌性・慢性
等を除く心筋炎・心膜炎）
④発現日不明の症例の扱い（解析に含める or 解析に含めない）
（３）海外の報告状況
コミナティ筋注及びモデルナ筋注に係る心筋炎等疑い事例の海外の報告状
況は以下のとおり。
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