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資料１－３ ワクチンの安全性に関する評価について (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、因果関係は不明であるが、コロナウ
イルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）接種後に心
筋炎、心膜炎が報告されている。初回免疫において報告され
た症例の多くは若年男性であり、特に 2 回目接種後数日以
内に発現している。また、大多数の症例で、入院による安静
臥床により症状が改善している。
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワ
クチン（SARS-CoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報告されて
いる。初回免疫において報告された症例の多くは若年男性
であり、特に 2 回目接種後数日以内に発現している。また、
大多数の症例で、入院による安静臥床により症状が改善し
ている。
15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、
心膜炎の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて
算出した一般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率
とを比較したところ、他のコロナウイルス修飾ウリジン RNA
ワクチン（SARS-CoV-2）接種後の若年男性で頻度が高いこと
が示唆された。
15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、
心膜炎の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて
算出した一般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率
とを比較したところ、初回免疫として本剤 2 回接種後の若
年男性で頻度が高いことが示唆された。
（新設）
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明である
が、皮膚充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイ
ルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）接種後に、皮
膚充填剤注入部位周辺の腫脹（特に顔面腫脹）が報告されて
いる。
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15.1.1 海外において、因果関係は不明であるが、コロナウ
イルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）接種後に心
筋炎、心膜炎が報告されている。初回免疫において報告され
た症例の多くは若年男性であり、特に 2 回目接種後数日以
内に発現している。また、大多数の症例で、入院による安静
臥床により症状が改善している。
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワ
クチン（SARS-CoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報告されて
いる。初回免疫において報告された症例の多くは若年男性
であり、特に 2 回目接種後数日以内に発現している。また、
大多数の症例で、入院による安静臥床により症状が改善し
ている。
15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、
心膜炎の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて
算出した一般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率
とを比較したところ、他のコロナウイルス修飾ウリジン RNA
ワクチン（SARS-CoV-2）接種後の若年男性で頻度が高いこと
が示唆された。
15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、
心膜炎の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて
算出した一般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率
とを比較したところ、初回免疫として本剤 2 回接種後の若
年男性で頻度が高いことが示唆された。
（新設）
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明である
が、皮膚充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイ
ルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）接種後に、皮
膚充填剤注入部位周辺の腫脹（特に顔面腫脹）が報告されて
いる。
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