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資料１－３ ワクチンの安全性に関する評価について (73 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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（URL：
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html）
にて報告すること。この報告は、患者に予防接種を行った医
師等以外の医師等も行うものとすること。また、いずれの手
段による報告であっても、急性散在性脳脊髄炎が疑われる症
例については急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票を、ギ
ラン・バレ症候群が疑われる症例についてはギラン・バレ症
候群（ＧＢＳ）調査票を、血小板減少症を伴う血栓症が疑わ
れる症例についてはＴＴＳ調査票を、心筋炎が疑われる症例
については心筋炎調査票を、心膜炎が疑われる症例について
は心膜炎調査票を作成し、報告するものとすること。
３～４
５
（略）
新型コロナウイルス感染症の臨時の予防接種に係る対応
0 1 2 0 - 1 7 6 -1 4 6 ） 又は 電 子 報 告 シ ス テ ム（URL：
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html）に
て報告すること。この報告は、患者に予防接種を行った医師
等以外の医師等も行うものとすること。また、いずれの手段
による報告であっても、急性散在性脳脊髄炎が疑われる症例
については急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票を、ギラ
ン・バレ症候群が疑われる症例についてはギラン・バレ症候
群（ＧＢＳ）調査票を、血小板減少症を伴う血栓症が疑われ
る症例についてはＴＴＳ調査票を作成し、報告するものとす
ること。
３～４
５
新型コロナワクチンについては、これまでワクチン接種
との因果関係が示されていない症状も含め、幅広く評価を
行っていく必要があることから、当面の間、以下の症状に
ついては当該規定による副反応疑い報告を積極的に行うよ
う検討するとともに、これら以外の症状についても必要に
応じて報告を検討すること。
けいれん、ギラン・バレ症候群、急性散在性脳脊髄炎
（ＡＤＥＭ）、血小板減少性紫斑病、血管炎、無菌性髄膜
炎、脳炎・脳症、関節炎、脊髄炎、顔面神経麻痺、血管迷
走神経反射（失神を伴うもの）
また、副反応疑い報告基準に基づき、「血栓症（血栓塞栓
症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）」、「心筋
73
（略）
新型コロナウイルス感染症の臨時の予防接種に係る対応
新型コロナワクチンについては、我が国において使用実績
がないワクチンであることを踏まえ、これまでワクチン接種
との因果関係が示されていない症状も含め、幅広く評価を行
っていく必要があることから、当面の間、以下の症状につい
ては当該規定による副反応疑い報告を積極的に行うよう検討
するとともに、これら以外の症状についても必要に応じて報
告を検討すること。
けいれん、ギラン・バレ症候群、急性散在性脳脊髄炎（Ａ
ＤＥＭ）、血小板減少性紫斑病、血管炎、無菌性髄膜炎、脳
炎・脳症、関節炎、脊髄炎、心筋炎、顔面神経麻痺、血管迷
走神経反射（失神を伴うもの）
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html）
にて報告すること。この報告は、患者に予防接種を行った医
師等以外の医師等も行うものとすること。また、いずれの手
段による報告であっても、急性散在性脳脊髄炎が疑われる症
例については急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票を、ギ
ラン・バレ症候群が疑われる症例についてはギラン・バレ症
候群（ＧＢＳ）調査票を、血小板減少症を伴う血栓症が疑わ
れる症例についてはＴＴＳ調査票を、心筋炎が疑われる症例
については心筋炎調査票を、心膜炎が疑われる症例について
は心膜炎調査票を作成し、報告するものとすること。
３～４
５
（略）
新型コロナウイルス感染症の臨時の予防接種に係る対応
0 1 2 0 - 1 7 6 -1 4 6 ） 又は 電 子 報 告 シ ス テ ム（URL：
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html）に
て報告すること。この報告は、患者に予防接種を行った医師
等以外の医師等も行うものとすること。また、いずれの手段
による報告であっても、急性散在性脳脊髄炎が疑われる症例
については急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票を、ギラ
ン・バレ症候群が疑われる症例についてはギラン・バレ症候
群（ＧＢＳ）調査票を、血小板減少症を伴う血栓症が疑われ
る症例についてはＴＴＳ調査票を作成し、報告するものとす
ること。
３～４
５
新型コロナワクチンについては、これまでワクチン接種
との因果関係が示されていない症状も含め、幅広く評価を
行っていく必要があることから、当面の間、以下の症状に
ついては当該規定による副反応疑い報告を積極的に行うよ
う検討するとともに、これら以外の症状についても必要に
応じて報告を検討すること。
けいれん、ギラン・バレ症候群、急性散在性脳脊髄炎
（ＡＤＥＭ）、血小板減少性紫斑病、血管炎、無菌性髄膜
炎、脳炎・脳症、関節炎、脊髄炎、顔面神経麻痺、血管迷
走神経反射（失神を伴うもの）
また、副反応疑い報告基準に基づき、「血栓症（血栓塞栓
症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）」、「心筋
73
（略）
新型コロナウイルス感染症の臨時の予防接種に係る対応
新型コロナワクチンについては、我が国において使用実績
がないワクチンであることを踏まえ、これまでワクチン接種
との因果関係が示されていない症状も含め、幅広く評価を行
っていく必要があることから、当面の間、以下の症状につい
ては当該規定による副反応疑い報告を積極的に行うよう検討
するとともに、これら以外の症状についても必要に応じて報
告を検討すること。
けいれん、ギラン・バレ症候群、急性散在性脳脊髄炎（Ａ
ＤＥＭ）、血小板減少性紫斑病、血管炎、無菌性髄膜炎、脳
炎・脳症、関節炎、脊髄炎、心筋炎、顔面神経麻痺、血管迷
走神経反射（失神を伴うもの）