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資料１－３ ワクチンの安全性に関する評価について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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（５）死亡症例の評価について
コミナティ筋注について、令和３年２月 17 日から令和４年１月 23 日までにワクチン接
種後の死亡事例として 1,382 件の報告があった。専門家による評価では、
「ワクチンと死亡
との因果関係が否定できないもの」とされた症例はなかった。
スパイクバックス筋注について、令和３年５月 22 日から令和４年１月 23 日までにワク
チン接種後の死亡事例として 67 件の報告があった。専門家による評価では、
「ワクチンと
死亡との因果関係が否定できないもの」とされた症例はなかった。
バキスゼブリア筋注について、令和３年８月３日から令和４年１月 23 日までにワクチ
ン接種後の死亡事例として１件の報告があった。専門家による評価では、
「ワクチンと死亡
との因果関係が否定できないもの」とされた症例はなかった。
２ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎及び心膜炎への対応について
（令和３年 12 月３日開催合同部会）
新型コロナワクチン接種後の心筋炎及び心膜炎について、国内外における副反応疑い報
告の状況や、国内の報告に基づく解析結果（別添１参考）により２回接種後の若年男性で
報告頻度が高いことが示唆されたこと等を踏まえ、コミナティ筋注及びスパイクバックス
筋注の添付文書を改訂し、心筋炎及び心膜炎を重大な副反応に位置付け注意喚起を行うこ
ととされた（別添２参考）。また、これを踏まえ、新型コロナワクチンの副反応疑い報告
基準について、新たに心筋炎及び心膜炎を加えることが、副反応検討部会委員によって議
決された（別添３参考）。
３ 各ワクチンの報告状況（令和４年１月 21 日開催合同部会）
（１） 麻しん、風しん、おたふくかぜ、水痘、帯状疱疹、23 価肺炎球菌、HPV、
百日せき、ジフテリア、破傷風、不活化ポリオ、肺炎球菌（13 価）、ヒブ、
BCG、日本脳炎、B 型肝炎、ロタウイルス各ワクチンの報告状況
令和３年７月１日から令和３年 9 月 30 日までの報告状況は表２のとおり。これま
でに報告されている各ワクチンの報告状況と比べて大きな変化はなく、新たな措置を
とる必要はないとされた。
表２ 各ワクチンの副反応疑い報告状況(R３.７.１～R３.９.30）
製造販売業者からの報告
接種可能のべ人数
【下段は報告頻度】
乾燥弱毒生麻しん風し
ん混合ワクチン
511,380
乾燥弱毒生麻しんワク
チン
17,694
乾燥弱毒生風しんワク
チン
20,914
3
（ ）内は死亡
医療機関からの報告
【下段は報告頻度】
報告数
うち重篤
9 件(0)
5件
4 件(0)
0.002%
0.001%
0.001%
2 件(0)
0件
0件
0.01%
0%
0%
0件
0件
0件
0%
0%
0%
コミナティ筋注について、令和３年２月 17 日から令和４年１月 23 日までにワクチン接
種後の死亡事例として 1,382 件の報告があった。専門家による評価では、
「ワクチンと死亡
との因果関係が否定できないもの」とされた症例はなかった。
スパイクバックス筋注について、令和３年５月 22 日から令和４年１月 23 日までにワク
チン接種後の死亡事例として 67 件の報告があった。専門家による評価では、
「ワクチンと
死亡との因果関係が否定できないもの」とされた症例はなかった。
バキスゼブリア筋注について、令和３年８月３日から令和４年１月 23 日までにワクチ
ン接種後の死亡事例として１件の報告があった。専門家による評価では、
「ワクチンと死亡
との因果関係が否定できないもの」とされた症例はなかった。
２ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎及び心膜炎への対応について
（令和３年 12 月３日開催合同部会）
新型コロナワクチン接種後の心筋炎及び心膜炎について、国内外における副反応疑い報
告の状況や、国内の報告に基づく解析結果（別添１参考）により２回接種後の若年男性で
報告頻度が高いことが示唆されたこと等を踏まえ、コミナティ筋注及びスパイクバックス
筋注の添付文書を改訂し、心筋炎及び心膜炎を重大な副反応に位置付け注意喚起を行うこ
ととされた（別添２参考）。また、これを踏まえ、新型コロナワクチンの副反応疑い報告
基準について、新たに心筋炎及び心膜炎を加えることが、副反応検討部会委員によって議
決された（別添３参考）。
３ 各ワクチンの報告状況（令和４年１月 21 日開催合同部会）
（１） 麻しん、風しん、おたふくかぜ、水痘、帯状疱疹、23 価肺炎球菌、HPV、
百日せき、ジフテリア、破傷風、不活化ポリオ、肺炎球菌（13 価）、ヒブ、
BCG、日本脳炎、B 型肝炎、ロタウイルス各ワクチンの報告状況
令和３年７月１日から令和３年 9 月 30 日までの報告状況は表２のとおり。これま
でに報告されている各ワクチンの報告状況と比べて大きな変化はなく、新たな措置を
とる必要はないとされた。
表２ 各ワクチンの副反応疑い報告状況(R３.７.１～R３.９.30）
製造販売業者からの報告
接種可能のべ人数
【下段は報告頻度】
乾燥弱毒生麻しん風し
ん混合ワクチン
511,380
乾燥弱毒生麻しんワク
チン
17,694
乾燥弱毒生風しんワク
チン
20,914
3
（ ）内は死亡
医療機関からの報告
【下段は報告頻度】
報告数
うち重篤
9 件(0)
5件
4 件(0)
0.002%
0.001%
0.001%
2 件(0)
0件
0件
0.01%
0%
0%
0件
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