第 73 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検
討部会、令和３年度第 23 回薬事・食品衛生審議会薬事分科
会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

資料１－８

2021(令和３)年 12 月３日

コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）の
添付文書の改訂について
令 和 ３ 年 12 月 ３ 日
医薬安全対策課
１.品目概要
［一 般 名］コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
［販 売 名］コミナティ筋注
［承 認 取 得 者］ファイザー株式会社
［効 能 又 は 効 果］SARS-CoV-2 による感染症の予防
［一 般 名］コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
［販 売 名］COVID-19 ワクチンモデルナ筋注
［承 認 取 得 者］武田薬品工業株式会社
［効 能 又 は 効 果］SARS-CoV-2 による感染症の予防

２.経緯
○新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎（以下「心筋炎等」という。）
疑い事例については、これまで合同部会において、国内の副反応疑い報告の状
況や海外における報告状況に基づき、継続的に議論を行うとともに、厚生労働
省のウェブサイト（Q&A）や添付文書により最新の情報の周知や注意喚起を行
ってきた。
○令和３年 10 月 15 日の合同部会においては、国内の心筋炎等に係る副反応疑
い事例の報告状況や O/E 解析結果、海外（カナダ（オンタリオ州）及び北欧
諸国の一部）の措置状況についての公表等を踏まえ、コミナティ筋注及びモデ
ルナ筋注の添付文書を改訂し、O/E 解析の結果、若年男性において、モデルナ
筋注接種後の心筋炎等の報告頻度が高いことが示されたことを追記すること
とされた。
○また、上記の改訂と合わせ、北欧諸国の一部においてモデルナ筋注の使用停止
等の根拠となった調査結果が未公表であったことから、引き続き、これらの情
報の収集に努めるとともに、必要に応じ添付文書の記載について検討するこ

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