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資料１－３ ワクチンの安全性に関する評価について (74 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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炎」又は「心膜炎」について報告する場合にあっては、評
価にあたり当該症例に係る症状の概要等を詳細に把握する
必要があることから、別紙様式１記入要領別表の記載も踏
まえ、別紙様式１に加えて、ＴＴＳ調査票、心筋炎調査票
又は心膜炎調査票をそれぞれ作成し、報告すること。ただ
し、心筋炎及び心膜炎がともに疑われる場合にあっては、
心筋炎調査票及び心膜炎調査票の両方を作成して報告する
こと。各調査票の作成にあたっては、全ての項目について
遺漏なく記入すること。また、報告対象となる症例の経過
において複数の医師等が関与した場合にあっては、接種の
状況や経過等の情報を可能な限り集約して調査票に記入の
上、一の医師等が代表して報告することが望ましいこと。
なお、「心筋炎」又は「心膜炎」について、電子報告シス
テムにて機構へ報告する場合は、当分の間、当該システム
に従って心筋炎調査票又は心膜炎調査票に係る調査項目以
外の事項を報告するとともに、当該調査票については別途
FAX にて報告すること。
（改正）
平成 26 年 10 月１日
一部改正
平成 26 年 11 月 25 日
一部改正
平成 28 年 10 月 1 日
一部改正
平成 29 年９月 25 日
一部改正
令和元年５月７日
一部改正
令和元年９月 27 日
一部改正
令和２年３月 26 日
一部改正
令和２年 10 月 1 日
一部改正
令和３年２月 16 日
一部改正
また、副反応疑い報告基準に基づき、「血栓症（血栓塞栓
症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）」について報
告する場合にあっては、評価にあたり当該症例に係る症状の
概要等を詳細に把握する必要があることから、別紙様式１記
入要領別表の記載も踏まえ、別紙様式１に加えてＴＴＳ調査
票を作成し、報告すること。ＴＴＳ調査票の作成にあたって
は、他の調査票と同様、全ての項目について遺漏なく記入す
ること。また、報告対象となる症例の経過において複数の医
師等が関与した場合にあっては、接種の状況や経過等の情報
を可能な限り集約してＴＴＳ調査票に記入の上、一の医師等
が代表して報告することが望ましいこと。なお、「血栓症
（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限
る。）」について、電子報告システムにて機構へ報告する場
合は、当分の間、当該システムに従ってＴＴＳ調査票に係る
調査項目以外の事項を報告するとともに、ＴＴＳ調査票につ
いては、別途 FAX にて報告すること。
（改正）
74
平成 26 年 10 月１日
平成 26 年 11 月 25 日
平成 28 年 10 月 1 日
平成 29 年９月 25 日
令和元年５月７日
令和元年９月 27 日
令和２年３月 26 日
令和２年 10 月 1 日
令和３年２月 16 日
一部改正
一部改正
一部改正
一部改正
一部改正
一部改正
一部改正
一部改正
一部改正
価にあたり当該症例に係る症状の概要等を詳細に把握する
必要があることから、別紙様式１記入要領別表の記載も踏
まえ、別紙様式１に加えて、ＴＴＳ調査票、心筋炎調査票
又は心膜炎調査票をそれぞれ作成し、報告すること。ただ
し、心筋炎及び心膜炎がともに疑われる場合にあっては、
心筋炎調査票及び心膜炎調査票の両方を作成して報告する
こと。各調査票の作成にあたっては、全ての項目について
遺漏なく記入すること。また、報告対象となる症例の経過
において複数の医師等が関与した場合にあっては、接種の
状況や経過等の情報を可能な限り集約して調査票に記入の
上、一の医師等が代表して報告することが望ましいこと。
なお、「心筋炎」又は「心膜炎」について、電子報告シス
テムにて機構へ報告する場合は、当分の間、当該システム
に従って心筋炎調査票又は心膜炎調査票に係る調査項目以
外の事項を報告するとともに、当該調査票については別途
FAX にて報告すること。
（改正）
平成 26 年 10 月１日
一部改正
平成 26 年 11 月 25 日
一部改正
平成 28 年 10 月 1 日
一部改正
平成 29 年９月 25 日
一部改正
令和元年５月７日
一部改正
令和元年９月 27 日
一部改正
令和２年３月 26 日
一部改正
令和２年 10 月 1 日
一部改正
令和３年２月 16 日
一部改正
また、副反応疑い報告基準に基づき、「血栓症（血栓塞栓
症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）」について報
告する場合にあっては、評価にあたり当該症例に係る症状の
概要等を詳細に把握する必要があることから、別紙様式１記
入要領別表の記載も踏まえ、別紙様式１に加えてＴＴＳ調査
票を作成し、報告すること。ＴＴＳ調査票の作成にあたって
は、他の調査票と同様、全ての項目について遺漏なく記入す
ること。また、報告対象となる症例の経過において複数の医
師等が関与した場合にあっては、接種の状況や経過等の情報
を可能な限り集約してＴＴＳ調査票に記入の上、一の医師等
が代表して報告することが望ましいこと。なお、「血栓症
（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限
る。）」について、電子報告システムにて機構へ報告する場
合は、当分の間、当該システムに従ってＴＴＳ調査票に係る
調査項目以外の事項を報告するとともに、ＴＴＳ調査票につ
いては、別途 FAX にて報告すること。
（改正）
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平成 26 年 10 月１日
平成 26 年 11 月 25 日
平成 28 年 10 月 1 日
平成 29 年９月 25 日
令和元年５月７日
令和元年９月 27 日
令和２年３月 26 日
令和２年 10 月 1 日
令和３年２月 16 日
一部改正
一部改正
一部改正
一部改正
一部改正
一部改正
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一部改正
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