（コミナティ筋注）

（モデルナ筋注）

４.海外添付文書の記載状況等（別添１）
（１）添付文書の記載状況
米国の添付文書においては、コミナティ筋注及びモデルナ筋注ともに、
「6.2
Post-Authorization Experience」の項に、市販後明らかとなった副反応とし
て心筋炎等が記載されている。同時に当該事象は市販後の自発報告に基づくも
のであることから、接種と事象との因果関係の確立は必ずしも可能ではないと
されている。また、モデルナ筋注の添付文書においては、市販後のデータを用
いた一部の観察研究において、モデルナ筋注２回目接種時において、他の既承

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