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資料１－３ ワクチンの安全性に関する評価について (67 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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別紙２
【薬効分類】６３１ ワクチン類
【医薬品名】コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19ワクチンモデルナ筋注）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
本剤との因果関係は不明であるが、本剤接種後に、心筋炎、心膜
心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又はその
炎が報告されている。被接種者又はその保護者に対しては、心筋
保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、
炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻
むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに
呼吸等）が認められた場合には、速やかに医師の診察を受けるよ
医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
う事前に知らせること。
11. 副反応
11.1 重大な副反応
（新設）
11. 副反応
11.1 重大な副反応
心筋炎、心膜炎
15. その他の注意
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
海外において、因果関係は不明であるが、コロナウイルス修飾ウ
海外において、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARSリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報
CoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。報告された
告されている。報告された症例の多くは若年男性であり、特に2
症例の多くは若年男性であり、特に2回目接種後数日以内に発現
回目接種後数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入
している。また、大多数の症例で、入院による安静臥床により症
院による安静臥床により症状が改善している。
状が改善している。
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【薬効分類】６３１ ワクチン類
【医薬品名】コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19ワクチンモデルナ筋注）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
本剤との因果関係は不明であるが、本剤接種後に、心筋炎、心膜
心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又はその
炎が報告されている。被接種者又はその保護者に対しては、心筋
保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、
炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻
むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに
呼吸等）が認められた場合には、速やかに医師の診察を受けるよ
医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
う事前に知らせること。
11. 副反応
11.1 重大な副反応
（新設）
11. 副反応
11.1 重大な副反応
心筋炎、心膜炎
15. その他の注意
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
海外において、因果関係は不明であるが、コロナウイルス修飾ウ
海外において、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARSリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報
CoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。報告された
告されている。報告された症例の多くは若年男性であり、特に2
症例の多くは若年男性であり、特に2回目接種後数日以内に発現
回目接種後数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入
している。また、大多数の症例で、入院による安静臥床により症
院による安静臥床により症状が改善している。
状が改善している。
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