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資料１－３ ワクチンの安全性に関する評価について (65 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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別紙１
【薬効分類】６３１ ワクチン類
【医薬品名】コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種
前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定
前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定
時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。
時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。また、本剤接
種後にショック、アナフィラキシーが認められた被接種者に対
しては、以降の本剤の接種を行わないこと。
本剤との因果関係は不明であるが、本剤接種後に、心筋炎、心膜
炎が報告されている。被接種者又はその保護者に対しては、心筋
炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻
呼吸等）が認められた場合には、速やかに医師の診察を受けるよ
う事前に知らせること。
心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又はその
保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、
むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに
医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
11. 副反応
11. 副反応
11.1 重大な副反応
11.1 重大な副反応
ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシー
本剤接種後にショック、アナフィラキシーが認められた被接種
者に対しては、以降の本剤の接種を行わないこと。
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【薬効分類】６３１ ワクチン類
【医薬品名】コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種
前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定
前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定
時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。
時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。また、本剤接
種後にショック、アナフィラキシーが認められた被接種者に対
しては、以降の本剤の接種を行わないこと。
本剤との因果関係は不明であるが、本剤接種後に、心筋炎、心膜
炎が報告されている。被接種者又はその保護者に対しては、心筋
炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻
呼吸等）が認められた場合には、速やかに医師の診察を受けるよ
う事前に知らせること。
心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又はその
保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、
むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに
医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
11. 副反応
11. 副反応
11.1 重大な副反応
11.1 重大な副反応
ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシー
本剤接種後にショック、アナフィラキシーが認められた被接種
者に対しては、以降の本剤の接種を行わないこと。
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