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資料１－３ ワクチンの安全性に関する評価について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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件がブライトン分類１～３に該当すると評価され、うち、597 件が「ワクチンと症状名と
の因果関係が否定できないもの」とされた。
スパイクバックス筋注について、令和３年５月 22 日から令和４年１月 23 日までに製造
販売業者からアナフィラキシー疑いとして 522 件の報告があった。専門家による評価では、
54 件がブライトン分類１～３に該当すると評価され、うち、52 件が「ワクチンと症状名と
の因果関係が否定できないもの」とされた。
バキスゼブリア筋注について、令和３年８月３日から令和４年１月 23 日までに製造販
売業者からアナフィラキシー疑いとして５件の報告があった。専門家による評価では、ブ
ライトン分類１～３に該当すると評価された症例はなかった。
（３）血小板減少症を伴う血栓症・血栓塞栓症（TTS）の評価について
コミナティ筋注について、令和３年８月３日から令和４年１月 23 日までに製造販売業
者から TTS 疑いとして 45 件の報告があった。専門家による評価では、18 件がブライトン
分類１～３に該当すると評価され、うち、
「ワクチンと症状名との因果関係が否定できない
もの」とされた症例はなかった。
スパイクバックス筋注について、令和３年８月３日から令和４年１月 23 日までに製造
販売業者から TTS 疑いとして８件の報告があった。専門家による評価では、５件がブライ
トン分類１～３に該当すると評価され、うち、
「ワクチンと症状名との因果関係が否定でき
ないもの」とされた症例はなかった。
バキスゼブリア筋注について、令和３年８月３日から令和４年１月 23 日までに製造販
売業者から TTS 疑いとして２件の報告があった。専門家による評価では、２件がブライト
ン分類１～３に該当すると評価され、うち、２件が「ワクチンと症状名との因果関係が否
定できないもの」とされた。
（４）心筋炎及び心膜炎の評価について
コミナティ筋注について、令和３年 12 月６日から令和４年１月 23 日までに製造販売業
者から心筋炎疑いとして 67 件、心膜炎疑いとして 19 件の報告があった。専門家による評
価では、心筋炎疑い事例で 22 件、心膜炎疑い事例で 7 件がブライトン分類１～３に該当す
ると評価され、うち、
「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」とされた症例
は、心筋炎疑い事例及び心膜炎疑い事例ともになかった。
スパイクバックス筋注について、令和４年 12 月６日から令和４年１月 23 日までに製造
販売業者から心筋炎疑いとして 23 件、心膜炎疑いとして 2 件の報告があった。専門家によ
る評価では、心筋炎疑い事例で 10 件、心膜炎疑い事例で１件がブライトン分類１～３に該
当すると評価され、うち、
「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」とされた
症例は、心筋炎疑い事例及び心膜炎疑い事例ともになかった。
バキスゼブリア筋注について、令和４年 12 月６日から令和４年１月 23 日までに心筋炎
及び心膜炎疑い事例の報告はなかった。
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の因果関係が否定できないもの」とされた。
スパイクバックス筋注について、令和３年５月 22 日から令和４年１月 23 日までに製造
販売業者からアナフィラキシー疑いとして 522 件の報告があった。専門家による評価では、
54 件がブライトン分類１～３に該当すると評価され、うち、52 件が「ワクチンと症状名と
の因果関係が否定できないもの」とされた。
バキスゼブリア筋注について、令和３年８月３日から令和４年１月 23 日までに製造販
売業者からアナフィラキシー疑いとして５件の報告があった。専門家による評価では、ブ
ライトン分類１～３に該当すると評価された症例はなかった。
（３）血小板減少症を伴う血栓症・血栓塞栓症（TTS）の評価について
コミナティ筋注について、令和３年８月３日から令和４年１月 23 日までに製造販売業
者から TTS 疑いとして 45 件の報告があった。専門家による評価では、18 件がブライトン
分類１～３に該当すると評価され、うち、
「ワクチンと症状名との因果関係が否定できない
もの」とされた症例はなかった。
スパイクバックス筋注について、令和３年８月３日から令和４年１月 23 日までに製造
販売業者から TTS 疑いとして８件の報告があった。専門家による評価では、５件がブライ
トン分類１～３に該当すると評価され、うち、
「ワクチンと症状名との因果関係が否定でき
ないもの」とされた症例はなかった。
バキスゼブリア筋注について、令和３年８月３日から令和４年１月 23 日までに製造販
売業者から TTS 疑いとして２件の報告があった。専門家による評価では、２件がブライト
ン分類１～３に該当すると評価され、うち、２件が「ワクチンと症状名との因果関係が否
定できないもの」とされた。
（４）心筋炎及び心膜炎の評価について
コミナティ筋注について、令和３年 12 月６日から令和４年１月 23 日までに製造販売業
者から心筋炎疑いとして 67 件、心膜炎疑いとして 19 件の報告があった。専門家による評
価では、心筋炎疑い事例で 22 件、心膜炎疑い事例で 7 件がブライトン分類１～３に該当す
ると評価され、うち、
「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」とされた症例
は、心筋炎疑い事例及び心膜炎疑い事例ともになかった。
スパイクバックス筋注について、令和４年 12 月６日から令和４年１月 23 日までに製造
販売業者から心筋炎疑いとして 23 件、心膜炎疑いとして 2 件の報告があった。専門家によ
る評価では、心筋炎疑い事例で 10 件、心膜炎疑い事例で１件がブライトン分類１～３に該
当すると評価され、うち、
「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」とされた
症例は、心筋炎疑い事例及び心膜炎疑い事例ともになかった。
バキスゼブリア筋注について、令和４年 12 月６日から令和４年１月 23 日までに心筋炎
及び心膜炎疑い事例の報告はなかった。
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